午後24問‐愛知県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

 本問は、「法規」の「医薬部外品」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

午後24問‐医薬部外品

 

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難易度コメント+こたえ

 本問の難易度は、「ふつう」です。

 なお、本問の解答は、こちら(数字のみ)です。

選択肢a

 選択肢aの「医薬部外品を製造販売する場合には、医薬品医療機器等法第12条第1項に規定される製造販売業の許可は必要ない。」ですが、誤った記述です。

 医薬部外品だろうと、製造販売業を営むには、許可が必要です。

 こういうストレートな問いに戸惑うようなら、テキストの読み込みが不足しています。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

 なお、個々の医薬部外品は、「承認」が必要です。

 んで、医薬部外品の販売(小売り)には、許可も承認も無用です。

選択肢b

 選択肢bの「医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群は、一般の 生活者が購入時に容易に判別することができるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がな されている」ですが、正しい記述です。

 「指定医薬部外品」の正しい記述です。

 医薬部外品の表示はそこそこ出るので、テキストで押えておきましょう。

 よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

 選択肢cの「化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効果効能を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている」ですが、正しい記述です。

 「医薬部外品」の「化粧品としての使用目的を有する製品」においては、医薬品的な効果効能を表示・標榜することができる場合があります。

 なお、「化粧品」は、医薬品的な効果効能を表示・標榜が一切不可となっています。

 よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

 選択肢dの「医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない」ですが、誤った記述です。

 手引きには…、

 「医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている」

 …とあります。

 なお、「化粧品」には、こうした記載義務はありません。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

 「a」は「誤」です。

 「b」は「正」です。

 「c」は「正」です。

 「d」は「誤」です。

 「正しい組み合わせ」は、

 正解:1

 さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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法規

 午後21問:医薬品総論

 午後22問:一般用医薬品及び要指導医薬品

 午後23問:一般用医薬品のリスク区分

 午後24問:医薬部外品

 午後25問:化粧品の効能効果

 午後26問:毒薬及び劇薬

 午後27問:生物由来製品

 午後28問:保健機能食品等

 午後29問:薬局

 午後30問:医薬品の販売業

 午後31問:配置販売業

 午後32問:販売時書面保存

 午後33問:リスク区分に応じた情報提供

 午後34問:医薬品及び食品の陳列等

 午後35問:見やすい場所での掲示事項

 午後36問:特定販売

 午後37問:濫用等のおそれのあるもの

 午後38問:適正広告基準

 午後39問:医薬品の販売方法

 午後40問:監督処分

令和3年度 愛知県 科目別

 弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

 ・令和3年度 インデックス

 ・基本的な知識(第1~第20問)

 ・主な医薬品とその作用(第21~第60問)

 ・人体の働きと医薬品(午後 第1~第20問)

 ・薬事に関する法規と制度(午後 第21~第40問)

 ・医薬品の適正使用と安全対策(午後 第41~第60問)

独学向け教材

 使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

 テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

 過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

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 興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者:語呂合わせ」や「登録販売者:まとめ」、「登録販売者:憶え方」などをお目汚しください。

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