第113問‐東京都 令和5年度（2023年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
第113問‐副作用情報等の収集
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関を モニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター 制度」としてスタートした。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
数字の「約３０００の医療機関」は、他県で出たことがあります。チェックしておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
なお、年号・年月日は、問われたことがないので、神経質になる必要はありません。
選択肢b
選択肢bの「登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者とし て位置づけられている。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「２００２年７月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が 義務化された。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
登録販売者も、医薬関係者です。副作用の報告義務があります。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
先と同様に、年号・年月日を見る必要はありません。
選択肢d
選択肢dの「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、 １０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用 成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「概ね８年」のところです。
正しくは、「概ね３年」です。
「概ね８年」のは、「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」です。
数字は、常に狙われています。「適正使用の数字」を一読をば。
よって、選択肢は、「誤」となります。
答え
「a」は「正」です。
「b」は「正」です。
「c」は「正」です。
「d」は「誤」です。
正解：1
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
適正使用
令和5年度 東京都 科目別
弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。
独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
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そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。
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適正使用
├102問：製品表示の記載
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├105問：相談すること 次の診断を受けた人
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├107問：使用しない 妊婦等
├108問：運転操作をしない
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├110問：次の部位には使用しない
├111問：登録販売者の説明
├112問：安全性情報等
├113問：副作用情報等の収集
├114問：製造販売業者の副作用等の報告
├115問：副作用情報等の評価及び措置
├116問：医薬関係者の副作用等の報告
├117問：救済制度の給付
├118問：医薬品副作用被害救済制度
├119問：一般用医薬品の安全対策
└120問：啓発活動
登録販売者
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