本問は、「適正使用」の「安全性情報報告制度」についての問題です。難しいところはありません。テキストや過去問で、基礎・基本事項を押えて臨んでください。
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本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢aの「本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接 する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより 着実な実施を図ることを目的としている。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。難しく考えないで、解答してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢bの「医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った 場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認め るときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。」ですが、正しい記述です。
報告先は、「厚生労働大臣」です。
“実務上”は、総合機構に行います。
本問には、実務上ウンヌンの文言がないので厚生労働大臣で正しいです。
難しく考えないで、解答してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢cの「登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている」ですが、正しい記述です。
だからこそ、登録販売者試験に副作用報告制度の問題が出るんですよ。
よって、選択肢は、「正」となります。
「a」は「正」です。
「b」は「正」です。
「c」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解:4
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
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