第107問‐関西広域連合 令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適誤使用」の「企業からの副作用等の報告制度」についての問題です。難しいところはありません。テキストや過去問で、基礎・基本事項を押えて臨んでください。

第107問‐企業からの副作用等の報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「企業からの法第６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等の報告は、 義務ではなく自主的な報告である。」ですが、誤った記述です。

　ずっこける選択肢です。

　義務づけられています！

　手引きには…、

　「製造販売業者等には、法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承 認を受けた医薬品について、」

　「その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用に よるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、」

　「その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている」

　…とあります。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合し たものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね８年）、安全性 に関する調査及び調査結果の報告が求められている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「概ね８年」のところです。

　正しくは、「概ね３年」です。

　「概ね８年」なのは、「具体的には既存の医薬品 と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」です。

　このあたり、他県でも出るようになっているので、押えておきましょう。

　また、数字は、常に狙われています。「適正使用の数字」を一読をば。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力 するよう努めなければならない」ですが、正しい記述です。

　「努力義務」です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第６８条 の１０第１項の規定に基づく報告義務はない。」ですが、誤った記述です。

　選択肢のケースの「使用上の注意から予測できないもの‐非重篤‐国内事例」だと「定期報告」の義務があります。

　【企業からの副作用等の報告制度】ですが、「適正使用」で定番化した論点です。

　「適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方」などで、対策を練ってください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：2

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：適正使用情報

　102問：一般用医薬品の添付文書

　103問：添付文書の使用上の注意

　104問：一般用医薬品の保管及び取扱い

　105問：安全性速報

　106問：医薬品・医療機器等安全性情報

　107問：企業からの副作用等の報告制度

　108問：医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

　109問：健康被害の救済

　110問：医薬品副作用被害救済制度

　111問：医薬品ＰＬセンター

　112問：安全対策

　113問：啓発活動

　114問：相談すること 次の診断を受けた人

　115問：使用しない‐牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人

　116問：使用しない‐６歳未満の小児

　117問：使用しない‐妊婦又は妊娠していると思われる人

　118問：相談すること‐基礎疾患

　119問：ジヒドロコデインリン酸塩

　120問：運転操作をしない

令和4年度 関西広域連合 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和4年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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