第106問‐関西広域連合 令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「医薬品・医療機器等安全性情報」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

第106問‐医薬品・医療機器等安全性情報

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品・医療機器等安全性情報の対象となる医薬品は、医療用医薬品のほ かに、一般用医薬品も含む。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　「医薬品・医療機器等安全性情報」ですが、手引きには…、

　「厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、」

　「「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。」

　…とあります。

　括弧書きで「一般用医薬品を含む」となっています。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　なお、当該医薬品・医療機器等安全性情報は、「医薬関係者向け」であり、一般には情報提供されてないので、注意してください。

選択肢b

　選択肢bの「 医薬品・医療機器等安全性情報の内容として、重要な副作用等に関する使 用上の注意を改訂した場合は、改訂の根拠となった症例の概要も紹介され ている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「（独）医薬品医療機器総合機構ホームページには、緊急安全性情報は掲載 されていない。」ですが、誤った記述です。

　総合機構ホームページに掲載されるのは…、

　「○ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報」

　「○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報」

　「○ 医薬品の承認情報」

　「○ 医薬品等の製品回収に関する情報」

　「○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報」

　「○ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり」

　「○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料」

　…となっています。

　一番上のリストに「緊急安全性情報」とあります。

　当該総合機構ホームページの掲載事項ですが、他県でも問われているので、リストは、チェックしておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「（独）医薬品医療機器総合機構が配信する医薬品医療機器情報配信サービ ス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬関係者のみが利用可能である」ですが、誤った記述です。

　PMDAメディナビは、だれでも利用可能です。

　医薬関係者のみなのは、厚生労働省の「医薬品・医療機器等安全性情報」です。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：2

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：適正使用情報

　102問：一般用医薬品の添付文書

　103問：添付文書の使用上の注意

　104問：一般用医薬品の保管及び取扱い

　105問：安全性速報

　106問：医薬品・医療機器等安全性情報

　107問：企業からの副作用等の報告制度

　108問：医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

　109問：健康被害の救済

　110問：医薬品副作用被害救済制度

　111問：医薬品ＰＬセンター

　112問：安全対策

　113問：啓発活動

　114問：相談すること 次の診断を受けた人

　115問：使用しない‐牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人

　116問：使用しない‐６歳未満の小児

　117問：使用しない‐妊婦又は妊娠していると思われる人

　118問：相談すること‐基礎疾患

　119問：ジヒドロコデインリン酸塩

　120問：運転操作をしない

令和4年度 関西広域連合 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和4年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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