109問‐関西広域連合 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用等の報告の仕方・報告様式」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

109問‐副作用等の報告の仕方・報告様式

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　また、テキストや手引きの巻末にも、サンプルが載っているはずです。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「報告の際には、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある」ですが、誤った記述です。

　全てを埋める必要はありません。迅速な報告を担保するためかと思われます。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「実務上、この報告書は、法第６８条の１３第３項の規定により、最寄りの保健所に提出することとされている」ですが、誤った記述です。

　報告書の提出先は、「厚生労働省」ですが、“実務上は”、「総合機構」となっています。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、「最寄りの保健所」に連絡するのは、「無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害」です。

　これもチェックしておきましょう。

選択肢d

　選択肢dの「医薬部外品や化粧品による健康被害については、自発的な情報提供の協 力が要請されている。」ですが、正しい記述です。

　「医薬品による健康被害」は、「その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない」と義務付けられていますが、「医薬部外品や化粧品による健康被害」は、「協力が要請」されています。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：5

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：添付文書

　102問：添付文書の使用上の注意

　103問：保管及び取扱い上の注意

　104問：製品表示

　105問：緊急安全性情報

　106問：医薬品・医療機器等安全性情報

　107問：製造販売業者の副作用等報告

　108問：医薬関係者が行う報

　109問：副作用等の報告の仕方・報告様式

　110問：医薬品副作用被害救済制度

　111問：救済制度の請求期限

　112問：救済制度の対象

　113問：安全対策

　114問：啓発活動

　115問：使用しない‐次の診断を受けた人

　116問：使用しない‐アスピリン喘息

　117問：使用しない‐透析療法

　118問：相談すること‐妊婦等

　119問：相談すること‐診断を受けた人

　120問：クロルフェニラミンマレイン酸塩

令和3年度 関西 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和3年度 インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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