午後第53問‐愛知県 令和5年度（2023年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「企業からの副作用等の報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

午後第53問‐企業からの副作用等の報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求 められている。」ですが、正しい記述です。

　手引きには…、

　「一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発 現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。」

　…とあります。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例 情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。」ですが、正しい記述です。

　これも、そのとおりの記述です。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品又は当該製品の原料又は材料 による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その 成果を定期的に国へ報告する制度がある」ですが、正しい記述です。

　これも、そのとおりの記述です。

　難しく考えないで、解答してください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「医薬品の販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならな い。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには…、

　「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その 他の医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、法第６８条の２の５第２項により、製造販 売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている」

　…とあります。

　製造販 売業者等が行う情報収集への協力は、「努力義務」です。できたらすればいいタイプの奴です。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しいものの組み合わせ」は、

　正解：5

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　午後41問：適正使用情報

　午後42問：一般用医薬品

　午後43問：添付文書 してはいけないこと

　午後44問：医薬品の製品表示

　午後45問：一般用検査薬の添付文書

　午後46問：使用しない

　午後47問：使用上の注意及びその理由

　午後48問：相談すること

　午後49問：医薬品の保管及び取扱い

　午後50問：医薬品の安全性情報

　午後51問：添付文書情報及び製品表示情報の活用

　午後52問：適正使用情報の活用

　午後53問：企業からの副作用等の報告制度

　午後54問：副作用情報等の評価及び措置

　午後55問：医薬品の副作用等報告

　午後56問：医薬品副作用被害救済制度

　午後57問：医薬品副作用被害救済制度２

　午後58問：医薬品ＰＬセンター

　午後59問：一般用医薬品の安全対策

　午後60問：啓発活動

令和5年度 愛知県 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和5年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（午後 第1～第20問）

　・薬事に関する法規と制度（午後 第21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後 第41～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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