登録販売者 令和８年度 手引き改正 【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】 前文

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「法規」にあった改正を述べています。【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】の全文を挙げています。

【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】全文

　■改正後

　「一般用医薬品は、法第４条第５項第４号において次のように規定されている。」

　「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されるこ とが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」

　「また、要指導医薬品は、法第４条第５項第３号において次のように規定されている。」

　「次のイから“ホ”までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている ものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであ つて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用さ れることが目的とされるものであり、」

　「かつ、その適正な使用のために薬剤師の“対面又は映 像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法 その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認め られる方法として厚生労働省令で定めるもの（以下「対面等」という。）”による情報の提供 及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審 議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

　「イ その製造販売の承認の申請に際して第１４条第１２項に該当するとされた医薬品であ つて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの“（ホに掲げる医薬品を除く。）”

　「ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、 効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受 けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの“（ホに掲げる医薬品を除く。）”」

　「ハ 第４４条第１項に規定する毒薬」

　「ニ 第４４条第２項に規定する劇薬」

　「“ホ 次項の規定による指定を受けた医薬品”」

　「“また、上記の法第４条第５項第３号ホの要指導医薬品の指定については、法第４条第６項にお いて次のように規定されている。”」

　「“厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合 に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として 指定することができる”。」

　「“一 イ又はロに掲げる医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために 薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場 合”」

　「“イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品”」

　「“ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用 量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品”」

　「“二 一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のた めに薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要があ る場合”」

　「“また、法第４条第３項第４号ロにおいて、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授 与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて 指定する要指導医薬品は「特定要指導医薬品」と規定されている”。」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

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