登録販売者 令和８年度 手引き改正 法規２

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「法規」の「法規」にあった改正を述べています。

法規の改正 その２

はじめに

　令和８年度の改正全般については、「令和８年度改正インデックス」を参考にしてください。

　どこをやっとけばいいか、一目です。

【超超超！重要】指定濫用予防医薬品追加

　■改正前

　記述なし。

　■改正後

　「指定濫用防止医薬品は、法（略）において、次の①～③の医薬品であって、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品とされている。」

　「① 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要 者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効 成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）」

　「② 要指導医薬品」

　「③ 一般用医薬品」

　「また、指定濫用防止医薬品として法（略）の規定に基づき厚生労働大臣が指定 する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類（以下「指定成分」という。）を有効成分として含有する製剤とされている。」

　「ⅰ）エフェドリン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅱ）コデイン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅲ）ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅳ）ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅴ）デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅵ）プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅶ）ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。」

　「ⅷ）メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。」

　■コメント

　【一般用医薬品のリスク区分】に「指定濫用防止医薬品」が追加です。

　改正場所は、「また、第三類医薬品に 分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあること が明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。」の後のところです。

　上記長ったらしい記述を追加してください。

　当該指定濫用防止医薬品ですが、大元の濫用のおそれの奴が頻出論点だったので、当該指定濫用予防医薬品も、当然、頻出となりましょう。

　成分もガチで押えておきましょう。特に、「デキストロメトルファン」は、新設されたので、とりわけ注意です。

　当該デキストロメトルファンは、非麻薬性鎮咳成分として出てきますね。

　参考：かぜ薬：デキストロメトルファン臭化水素酸塩

　参考：鎮咳去痰薬：デキストロメトルファン臭化水素酸塩

補足‐注記

　先の記述の最後（※）に、「注記」が追加されています。挙げると…、

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について」において、」

　「指定濫用防止医薬品は、指定成分を有効成分として配合する製剤であるが、」

　「生薬を主たる有効成分とする製剤は含まないとされており、」

　「また、ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノールは、ジヒドロコデインを含む混合物 であるため、ジヒドロコデインセキサノール又はリン酸ヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤は、指定濫用防止医薬品となるとされている。」

　「また、外用剤には、日本薬局方製剤総則［３］製剤各条における「２．口腔内に適用する製剤」（口腔用錠剤（トローチ剤、バッカル錠等）等）、「５．気管支・肺に適用する製剤」（吸入剤）、「６．目に投与する製剤」（点眼剤等）、「７．耳に投与する製剤」（点耳剤）、「８．鼻に適用する製剤」（点鼻剤等）、「９．直腸に適用する製剤」（坐剤等）、「10．膣に適用する製剤」（膣錠等）、「11．皮膚などに適用する製剤」（軟膏剤、貼付剤等）が含まれるとされている。」

　…となっています。

　生薬は指定濫用予防医薬品から除かれる、ジヒドロコデインセキサノール又はリン酸ヒドロコデインセキサノールは指定濫用予防医薬品、外用剤の種類について述べられてます。

　問題にしやすい記述なので、見ておくべきです。

　次に、外用剤は、注意ですね。たとえば、外用約の痔の薬には、エフェドリンが入っていますが、外用剤ですから、指定濫用防止医薬品にはならない、ってな次第です。

（ｍ）が要らない「注記」の追加

　■改正前

　「医薬品は、法第５０条に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければ ならないほか、医薬品のうち毒薬又は劇薬については、法（略）の規定に基づき必要な表示が義務づけられている。」

　■改正後

　「医薬品は、法第５０条に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければ ならない“（※）”ほか、医薬品のうち毒薬又は劇薬については、法（略）の規定に基づき必要な表示が義務づけられている。」

　■コメント

　「２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」の【容器・外箱等への記載事項】に「注記」が追加されています。

　改正場所は、一番最初のパラグラフの「必要な事項が記載されていなければ ならない」のところです。

　（※）の注記ですが…、

　「指定濫用防止医薬品であって、その外部の容器又は外部の被包に本文中（ｍ）の字句が記載されている場合には、指定濫用防止医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しないとされている（規則第２１２条の３）。」

　…となっています。

　うーん、意味がよく分からんのですが、薬の一番外側の箱や容器に「（ｍ）」の字句があれば、薬を直に包んでいる袋とかには「（ｍ）」が要らないってことでしょうか？

　まあ、試験的には、選択肢にそのまんまが出るくらいでしょう。

　指定濫用予防医薬品は、今回の改正の目玉論点なので、目だけは通しておきましょう。

　なお、（ｍ）の字句ですが、「「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句」です。これについては、後述しています。

法定表示事項 (b)名称に加筆

　■改正前

　「(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）。」

　■改正後

　「(b) 名称（日局に収載されている医薬品“（性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合する ものに限る。）”では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）。」

　■コメント

　「２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」の【容器・外箱等への記載事項】の法定表示事項の（b）名称に加筆です。

　日局に収載されている医薬品に括弧書きの「性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合する ものに限る」が追加されてます。

　うーん、当たり前っちゃ当たり前なんですが、見るだけは見ておきましょう。

【超重要】(m) 追加

　■改正前

　記載なし。

　■改正後

　「(m) 指定濫用防止医薬品にあっては、内容量が規則（略）に規定する数量以下の指定濫用防止医薬品については「要確認」の字句、その他の指定濫用防止医薬品については、「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句」

　■コメント

　外被・容器の法定表示事項に、(m) の項目が追加されました。

　これは、出題される可能性が大ですね。ガチで見ておきましょう。

　例題ですが、「内容量が規則（略）に規定する数量以下の指定濫用防止医薬品については「要確認」の「確認」を丸囲み又は四角囲みにした字句」とかですね。

　「×」ですよねー。「要」の方を丸囲みか四角囲みですね。

【超重要】(n) 追加

　■改正前

　記載なし。

　■改正後

　「(n) 日局に収載されている医薬品（日局の基準に適合しないものであって、性状または品質に ついて適正なものとして承認を受けたものに限る。）における有効成分の名称及びその分量。」

　■コメント

　日局に収載されている医薬品に関して、新しく、(n)の規定が追加されてます。先の（ｍ）の下に加筆してください。

　日局医薬品だと、その有効成分の名称と分量とが記載されるってな次第です。

　選択肢の１つに出そうですねー。チェックしておきましょう。

まとめ的なもの

　いったん、ここで終わります。法規の改正は、まだまだ続きます。

　重要な改正がてんこ盛りなんで、ゆっくり押さえていってください。

　「その３」は、こちら。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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