登録販売者 令和８年度 手引き改正 法規１

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「法規」にあった改正を述べています。その１です。

法規の改正 その１

タイトル変わる

　■改正前

　「薬事関係法規・制度」

　■改正後

　「薬事に関する法規と制度」

　■コメント

　法規のタイトルが変わりました。

　ふーんでいいでしょう。一応、念のために。

拘禁刑

　■改正前

　「懲役刑」

　■改正後

　「拘禁刑」

　■コメント

　刑法改正によって、懲役刑と禁固刑が廃止されました。

　新たに創設されたのが、「拘禁刑」です。

　よって、法規に出てくるすべての「懲役刑」が「拘禁刑」に変わっています。

　時間に余裕のある人は、懲役刑の文言を、拘禁刑に変えてください。

　試験的には、まず問われないので、めんどうなら放置で結構です。

【重要】やせ薬 削除

　■改正前

　「第３号に規定されている医薬品は、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされ ている物のうち、第１号及び第２号に規定されているもの以外のものが含まれる。“これに該当するものとしては、「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」が含まれる。”」

　■改正後

　「第３号に規定されている医薬品は、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされ ている物のうち、第１号及び第２号に規定されているもの以外のものが含まれる。」

　■コメント

　「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」のところに、削除があります。

　やせ薬の記述が削除されました。憶えることが減ってラッキーです。

　まあ、前から？？？な記述ではありました。

【重要】次に掲げる不良医薬品の(a)日本薬局方 加筆

　■改正前

　「(a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に“適合しないもの”」

　■改正後

　「(a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に“適合せず、かつ、次のイ及びロのいずれにも該当しないもの”」

　「“イ その性状及び品質が適正なものとして法第１４条又は法第１９条の２の承認を受けたもの”」

　「“ロ その性状及び品質が適正なものとして第１４条又は第１９条の２の承認を受けたものの製造の用に供するもの”」

　■コメント

　憶えなくていいですが、法第１４条は、「医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認」についての規定です。

　これまた、憶えなくていいですが、第１９条の２は、「外国製造医薬品等の製造販売の承認」の規定です。

　上記法の承認があれば、日本薬局方で定める基準を満たしてなくても、それを不良医薬品としない、という次第です。

　うーん、試験的には、改正の記述そのまんまが出るくらいでしょう。

　まあ、改正を機に出題されることがあるので、改正事項のみならず、その前後も注意してください。

【超重要】一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品

　■改正前

　「また、要指導医薬品は、法（略）において次のように規定されている。」

　「次のイから“ニ”までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている ものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであ つて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用さ れることが目的とされるものであり、」

　「かつ、その適正な使用のために薬剤師の“対面”による情報の提供 及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審 議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

　■改正後

　「また、要指導医薬品は、法（略）において次のように規定されている。」

　「次のイから“ホ”までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている ものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであ つて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用さ れることが目的とされるものであり、」

　「かつ、その適正な使用のために薬剤師の“対面又は映 像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法 その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認め られる方法として厚生労働省令で定めるもの（以下「対面等」という。）”による情報の提供 及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審 議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

　■コメント

　今回の大きな改正の１つです。

　要指導医薬品ですが、これまでは、「対面」のみの情報提供でした。

　しかし、改正によって、対面以外に、「映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法」が追加されました。

　テレビ電話とかPCのチャット、ディスプレイ越しの情報提供でも可能、ってな次第です。

　また、「ホ」の規定が追加されてます。それは、後で述べます。

ホに掲げる医薬品を除く

　■改正前。

　イとロに、記述なし

　■改正後

　「イ その製造販売の承認の申請に際して第１４条第１２項に該当するとされた医薬品であ つて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの“（ホ に掲げる医薬品を除く。）”」

　「ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、 効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受 けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの“（ホに掲げる医薬品を除く。）”」

　■コメント

　要指導医薬品の規定のイとロの末尾に「ホに掲げる医薬品を除く」が追加されてます。

　見るだけ見ときましょ。試験的には、特に影響ないです。問題作れないっす。

　どこに改正があるのかわからない方は、「【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】全文」から、修正箇所を見つけてください。

ホ 次項の規定による指定を受けた医薬品

　■改正前

　記述なし。

　■改正後

　「ホ 次項の規定による指定を受けた医薬品」

　「また、上記の法第４条第５項第３号ホの要指導医薬品の指定については、法第４条第６項にお いて次のように規定されている。」

　「厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合 に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として 指定することができる。」

　『一 イ又はロに掲げる医薬品・・・医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために 薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合』

　「イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品」

　「ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用 量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品」

　『二 一般用医薬品・・・医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のた めに薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合』

　■コメント

　要は、要指導医薬品として指定できる範囲が増えた、ってな次第です。

　『一』のケースですが、これまでの薬とは明らかに異なった薬の場合は、要指導医薬品として指定できる、ってな次第です。

　『二』のケースは、一般用医薬品扱いだったが、いろいろ考えると、対面等の指導をした方がいいよねーという一般用医薬品が、要指導医薬品に指定できる、ってな次第です。

　細かい文言は置いといて、試験的には、このくらいを押さえておけばいいでしょう。司法試験を受けるわけじゃないんだし。

　最後に、読まなくていいですが、「第十四条第十二項」は…、

　「厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品 が、既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用 法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴か なければならない」

　…という条文です。

　なお、どこに改正があるのかわからない方は、「【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】全文」から、修正箇所を見つけてください。

【超重要】特定要指導医薬品

　■改正前

　記述なし。

　■改正後

　「また、法第４条第３項第４号ロにおいて、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授 与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて 指定する要指導医薬品は「特定要指導医薬品」と規定されている（※）。」

　■コメント

　先の「ホ」の記述の下に、それか、「医薬品には、一般用医薬品、要指導医薬品のほか、医療用医薬品がある。」の上のところに、重要な記述が追加されています。

　「特定要指導医薬品」が新設されています。

　試験問題を実に作りやすいので、ガチで押えておきましょう。

　まず、そのまんまで出そうです。変えられるとしたら、「“指定”要指導医薬品」くらいの問題が出そうです。「×」ですね。“特定”ですよ！！！

　なお、どこに改正があるのかわからない方は、「【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】全文」から、修正箇所を見つけてください。

補足‐（※）

　先の記述の「特定要指導医薬品」の（※）に、「注記」があります。挙げると…、

　「 当該特定要指導医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法（略）の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定要指導医薬品（略）において定められている。」

　…です。

　まあ、おんなじことが書いてあるだけですね。

　選択肢にそのまんまが出るくらいでしょう。

まとめ的なもの

　いったん、ここで終わります。法規の改正は、まだまだ続きます。

　重要な改正がてんこ盛りなんで、ゆっくり押さえていってください。

　「その２」は、こちら。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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