登録販売者 令和８年度 手引き改正 法規３

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「法規」にあった改正を述べています。

法規の改正 その３

はじめに

　令和８年度の改正全般については、「令和８年度改正インデックス」を参考にしてください。

　どこをやっとけばいいか、一目です。

食品表示法の追加

　■改正前

　「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう（食品安全基 本法、食品衛生法）。」

　■改正後

　「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう（食品安全基 本法、食品衛生法、“食品表示法”）」

　■コメント

　【保健機能食品等の食品】の最初のパラグラフに、加筆があります。

　食品の定義で、根拠となる法律に「食品表示法」が追加されました。

　まあ、ここが突っ込まれることはないと思いますが、見るだけ見ておきましょう。

保健機能食品に加筆

　■改正前

　記述なし。

　■改正後

　「いずれも食品表示基準において表示の方法が規定されており、当該食品の１日当たりの摂取 目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項等について表示されている。」

　■コメント

　「(a)保健機能食品」に、加筆があります。

　改正場所は、「これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。」のところです。

　この後に、先の記述を追加してください。

特定保健用食品で語句修正

　■改正前

　「有効性」

　■改正後

　「効果」

　■コメント

　「有効性」という語句が、「効果」に変更されています。

　よって、特定保健用食品の記述は…、

　「健康増進法第４３条第１項の規定に基づく許可又は同法第６３条第１項の規定に基づ く承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取によ り当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。」

　「特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す“効果”や安全性等に関 する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。」

　「現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる“効果”の科学的根拠のレベルに達しな いものの、一定の“効果”が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示 をすることを条件として許可されている。この条件で許可された特定保健用食品を「条件 付き特定保健用食品」と区分している。」

　「特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマーク が付されている。」

　…となります。

　試験で改正事項が突っ込まれることはないと思いますが、トクホ自体が超頻出論点なので、復習を兼ねて、丁寧に見ておきましょう。

【重要】栄養機能食品に加筆修正

　■改正前

　省略。

　■改正後

　「食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（略）に規定されている食品である。」

　「栄養機能食品は、個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度となっているが、同基準第７条に基づき、ある食品を栄養機能食品として販売するためには、１日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が、同基準別表第１１に定められた下限値及び上限値の範囲内にある必要があるほか、同表で定められた当該栄養成 分の機能だけでなく摂取をする上での注意事項も表示する必要がある。」

　■コメント

　栄養機能食品ですが、文章が大幅に変わっています。

　栄養機能食品の旧記述は、すべて削除してください。

　そして、先に挙げた改正後の記述に、丸っと書き直してください。

　先の記述をメモに写して、テキストに張り付けるといいでしょう。

【重要】機能性表示食品に加筆修正

　■改正前

　「食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号） に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた“機能性”を表 示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られた ものである。」

　「特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を 表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受け たものではない。」

　■改正後

　「食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号） に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性“関与 成分が有する機能性”を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費 者庁長官へ届け出られたものである。」

　「特定の保健の目的“（疾病リスクの低減に係るものを除く。）”が期待できる（健康の維持及 び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異 なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。」

　■コメント

　「科学的根拠に基づいた機能性」が「科学的根拠に基づいた機能性“関与 成分が有する機能性”」に変えられています。

　次に、「特定の保健の目的」に括弧書きが追加され、「特定の保健の目的“（疾病リスクの低減に係るものを除く。）”」となっています。

　機能性関与成分が有する機能性…ですか。何だかよくわかんない日本語ですが、頻出論点です。わからないなりに、シッカリ見ておきましょう。また、変わるでしょ、ここ。

機能性表示食品のＧＭＰ

　■改正前

　「ＧＭＰ」

　■改正後

　「Good Manufacturing Practice (ＧＭＰ)」

　■コメント

　以前は、GMPだけでしたが、「Good Manufacturing Practice」と、詳細に表記されるようになりました。

　まあ、前のGMPだけじゃ、何が何やらでしたね。

【重要】特定保健用食品の最後に加筆

　■改正前

　記述なし。

　■改正後

　「また、製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、天然抽出物等を原材料 とする錠剤、カプセル剤等食品についてはＧＭＰに基づく製造管理体制が整っていることを 許可等の要件とした。」

　■コメント

　「特定保健用食品についても…」のパラグラフの末尾に、記述が追加されました。

　改正の場所は、「当該情報について消費者庁長官に提供する体制が整っていることを許可等の要件とした。」の後のところです。

　最後に、先の記述を追加しておいてください。

【重要】健康食品に加筆修正

　■改正前

　「法や食品衛生法等における取扱いは、保健機能食品以外の一般食品と変わるところはない。」

　■改正後

　「保健機能食品以外の食品には、食品表示基準の規定に基づき、容器包装に保健機能食品と紛らわしい名 称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語を表示することはできない。」

　■コメント

　テキストを直す場所ですが、「健康食品という単語は、法令で定義された用語ではないが、一般に用いられている単語である。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。」の後のところです。

　後の記述をいったん削除して、改正の記述を追加してください。

　改正後のパラグラフを挙げると…、

　「健康食品という単語は、法令で定義された用語ではないが、一般に用いられている単語で ある。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。」

　「“保健機能食 品以外の食品には、食品表示基準の規定に基づき、容器包装に保健機能食品と紛らわしい名 称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語を表示することはでき ない”。」

　…となります。

まとめ的なもの

　いったん、ここで終わります。法規の改正は、まだまだ続きます。

　重要な改正がてんこ盛りなんで、ゆっくり押さえていってください。

　「その４」は、こちら。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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