登録販売者 令和８年度 手引き改正 法規５

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「法規」にあった改正を述べています。

法規の改正 その５

はじめに

　改正の目玉の「指定濫用防止医薬品」の加筆ですが、4,000字くらいあります。

　テキストに書き切れないと思います。ですから、メモとかに書いてテキストに貼り付ける（はさんでおく）といいでしょう。

　ちなみに、改正内容は難しくないのですが、小学生の作文のような弩級の読みにくさで、役所の役人の書いた文章だなあと思います。

　理解し把握するのに、時間がかかるので、ゆっくりやっていきましょう。

　記述の骨子ですが、まず大きく分けて、（a）と（b）と（c）と（d）と（e）の５つの項目があります。

　んで、（a）や（b）のそれぞれに、①や②や③…のリストが続きます。どこの何を読んでいるかを意識して当たってください。

　なお、加筆する場所は、【リスク区分に応じた情報提供】の最後の「以上を要約すると次表のとおりとなる。」の情報提供の“表の下”です。

　当該“表の下”に、次に述べる膨大な記述を加筆します。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(a) その１

　「【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】」

　「(a)」

　「法において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品の適正な使用のため、指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は配置する場合には、規定により、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、規則で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を規則で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならないとされている。」

　「ただし、薬局開設者又は店舗販売業者にあっては、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。」

　「① 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。)」

　「② 要指導医薬品」

　「③ 一般用医薬品」

　■コメント

　指定濫用予防医薬品を販売授与するときは、情報提供をせよ、という趣旨です。

　①～③ですが、指定濫用予防医薬品に該当する医薬品を列挙したものかと思われます。

　一般用医薬品でも指定濫用予防医薬品に該当するものがある、ってな塩梅です。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(a) その２

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法の規定による指定濫用防止医薬品の情報の提供の方法について、要指導医薬品、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品に係る情報の提供の方法のほか、下記に掲げる方法により、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならないこととされている）。」

　「① 当該薬局等の情報の提供を行う場所において行わせること」

　「② 当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等の情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること」

　「③ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること」

　■コメント

　情報提供の方法が述べられています。

　まずもって、情報提供を行うのは、薬剤師と登録販売者です。

　①～③は、情報提供時のルール的なものです。こうやって情報提供を行え、ってな塩梅です。

　①は、店の外とかじゃダメってな意味でしょう。

　②は、購入授与者に個別的に行い、ざっくばらんにやっちゃダメという意味でしょう。

　③は、理解したかどうかを確認せよ、ってな次第です。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(a) その３

　「法による指定濫用防止医薬品の販売又は授与を行う場合の情報提供に係る書面記載事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供を行う事項に加え、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨とするとされている。」

　「法による情報提供時の方法は、電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とするとされている。」

　■コメント

　情報提供の書面記載事項は、要指導医薬品の情報提供の内容に加えて、指定濫用予防医薬品を濫用したときの危険性もあるよってなことでしょう。

　また、情報提供は、電磁的な方法でも構わないです。

　これで、やっと（a）が終わりです。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(b)

　「(b)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供を行わせるに当たっては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の規則で定める事項を確認させなければならないとされている。」

　「法による指定濫用防止医薬品の販売又は授与時の確認事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている事項のほか、次の①～⑥に掲げる事項とする。」

　「① 年齢」

　「② その薬局等において指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則に規定する年齢に満たない者（１８歳未満）である場合は当該者の氏名」

　「③ 当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の当該指定濫用防止医薬品及び当該指定濫用防止医薬品以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況」

　「④ 当該指定濫用防止医薬品をその薬局等において購入し、又は譲り受けようとする者が、次の規則の数量を超えて当該指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合はその理由」

　「⑤ 当該指定濫用防止医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項」

　「⑥ その他法の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項」

　■コメント

　情報提供の前に、①～⑥を確認せよという趣旨です。

　年齢と、18歳未満のときは氏名を、指定濫用予防医薬品の譲受状況、数量オーバーで買うときはその理由とかです。

　①と②と③と④は、試験問題にしやすいので、押えておきましょう。

　これで、（b）が終わりです。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(c) その１

　「(c)」

　「①」

　「法において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに規則で定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は規則で定める年齢に満たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならないとされている。」

　「ただし、次の①及び②のいずれかに掲げるとき(配置販売業者にあっては、次の②に掲げるとき)は、この限りでない。」

　「ⅰ） 薬剤師等に販売し、又は授与するとき。」

　「ⅱ） その薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則で定める年齢以上の者（下記③参照）その他規則で定める者（下記④参照）である場合において、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面等により、(a)の情報の提供を行わせるとき。」

　■コメント

　指定濫用予防医薬品は、規則で定められた数量を超えて販売授与できないし、規則で定められた年齢未満の者にも、販売授与できない次第です。

　ただし、「ⅰ」と「ⅱ」のときは、販売授与してもいいってな次第です。

　「ⅱ」の「下記③参照」は、「法による厚生労働省令で定める年齢は、１８歳とするとされている。」です。

　「ⅱ」の（下記④参照）は、「法による厚生労働省令で定める者は、１８歳未満の者であって、厚生労働大臣が定める数量の範囲内でその薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者とするとされている。」です。

　１８歳以上の者と、適正な数量を買おうとする１８歳未満の者は、対面の情報提供があればOKってな次第です。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(c) その２

　「②」

　「法による厚生労働省令で定める数量は、厚生労働大臣が定める数量とされており、厚生労働大臣が定める数量は、指定濫用防止医薬品ごとに、一包装であって、かつ、次の各欄に掲げる指定濫用防止医薬品ごとに、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみて次表の右欄に掲げる日数分の数量を超えないものとされている（※）。」

　「１．エフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日」

　「２．コデイン。ただし、外用剤を除く。５日」

　「３．ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「４．ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「５．デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「６．プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「７．ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、解熱鎮痛薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「８．メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。５日。ただし、かぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　■コメント

　指定濫用予防医薬品を販売できるMAX数量ですね。

　試験的に問題を作りやすいです。成分名と５日分（かぜ薬とかなら７日分）のところは、押さえないといけないですね。

　デキストロメトルファンは、新規に追加されたものなので、これも、要チェックです。

　なお、（※）のところに、「注記」があります。挙げると…、

　 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（略）の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について」（略）において、指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には、１日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量について本文中の数量を判断すること、また、頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用による１日当たりの最大使用量により、当該用量での日数分の数量について本文中の数量を判断することが示されている」

　…となっています。

　一読しておけばいいでしょう。

　なお、「頓用（とんよう・とんぷく）」とは、毎食後などの定期的な服用ではなく、発熱、痛み、発作など症状が必要な時にのみ薬を飲む服用方法です。親知らずを抜いたときに出ますね。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(c) その３

　「③」

　「法による厚生労働省令で定める年齢は、１８歳とするとされている。」

　■コメント

　ノーコメント。そのまんまっす。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(c) その４

　「④」

　「法による厚生労働省令で定める者は、１８歳未満の者であって、厚生労働大臣が定める数量の範囲内でその薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者とするとされている。」

　■コメント

　ノーコメント。普通に買う子供ってな感じですね。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(d)

　「(d)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならないとされている。」

　■コメント

　そらそーでしょ。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の(e)

　「(e)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、次の①～④の手順を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成しなければならないこととし、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、当該薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、指定濫用防止医薬品販売等手順書に基づき、適正な方法により指定濫用防止医薬品の販売又は授与に係る業務を行わせなければならないとされている。」

　「① 販売又は授与の方法に関する手順」

　「② 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者への(a)の情報提供及び(b)に掲げる事項に関する確認に関する手順」

　「③ 陳列に関する手順」

　「④ (c)の厚生労働大臣が定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合、当該数量以下の数量の指定濫用防止医薬品を頻繁に購入し、又は譲り受けようとする場合であって適正な使用を確保することができないと認められる場合その他これに類する場合の対応に関する手順」

　「⑤ その他適正な販売又は授与に関し必要と考えられる事項に関する手順」

　■コメント

　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が義務付けられました。

　①～⑤は、ざっと見ておきましょう。

まとめ的なもの

　【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の全文はこちらです。

　まとめて通読したい人は、こちらをお読みください。

　いったん、ここで終わります。法規の改正は、まだまだ続きます。

　重要な改正がてんこ盛りなんで、ゆっくり押さえていってください。

　「その６」は、こちら。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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