登録販売者 令和８年度 手引き改正 基本知識

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「医薬品」の「基本知識」にあった改正を述べています。保健機能食品,特定保健用食品,栄養機能食品,機能性表示食品,セルフメディケーション税制,指定濫用防止医薬品,薬害の歴史の前文,サリドマイド訴訟に改正があります。

医薬品 基本知識の改正

健康食品１‐保健機能食品

　■改正前

　「健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。」

　■改正後

　「健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示できる健康食品である。」

　■コメント

　「表示することが許可された」が「表示できる」に変えられています。

　改正自体は、カンタンですが、「健康食品」そのものが頻出論点です。

　改正を機に、保健機能食品が出題される可能性があります。見ておきましょう。

健康食品２‐特定保健用食品

　■改正前

　「「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す“有効性”や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。」

　■改正後

　「「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す“効果”や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。」

　■コメント

　「有効性」が「効果」に変えられただけです。カンタンっすね。

　先述しましたが、改正を機に、特定保健用食品が出題される可能性大です。要注意ですよ！

健康食品３‐栄養機能食品

　■改正前

　「「栄養機能食品」は、“身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な”栄養成分（ビタミン、ミネ ラルなど）の補給を目的と“したもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養 成分の健康機能を表示できる”。」

　■改正後

　「「栄養機能食品」は、“食生活において”栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的とし て摂取する者に対し、“その栄養成分の機能の表示をする食品であり、個別の許可申請を行う必要 がない自己認証制度である”。」

　■コメント

　栄養機能食品の記述がそこそこ変わっています。

　試験問題にしやすいところです。

　改正後の「栄養成分の機能の表示」と「個別の許可申請を行う必要 がない自己認証制度」は、チェックしておきましょう。

　予想問題ですが、「個別の許可申請を行う必要のある認証制度」くらいに変えられそうです。

健康食品４‐機能性表示食品

　■改正前

　「「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに“疾病に罹患していない者の”健康維 持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。」

　■改正後

　「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに“機能性関与成分が有する”健康維持 及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。」

　■コメント

　「疾病に罹患していない者の」が削除され、新たに「機能性関与成分が有する」に変更されました。

　機能性表示食品ですが、よくよく問われていた語句が削除され、改正で楽になりました。

　なお、新たに追加されたキーワードの「機能性関与成分」を押えておきましょう。これで、選択肢を判別します。何言ってんのかワカラン日本語ですが。

　ところで、昔も今もよく出る、最後らへんの「国の個別の許可を受けたものではない。」は、押えておきましょう。

セルフメディケーション税制

　■改正前

　記述なし。

　■改正後

　「風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている。“令和９年１月より、消化器官用薬や一般用検査薬も税制の 対象となる”。」

　■コメント

　最近、特によく出ているセルフメディケーション税制に新たな加筆です。

　消化器官用薬や一般用検査薬が、令和9年1月より、セルフメディケーション税制の対象となります。

　試験に出るとしたら、そのまんまが出るくらいでしょう。

　まあ、ここまで突っ込まれるないと思いますが、現在は、消化器官用薬と一般用検査薬は、セルフメディケーション税制の対象外なので、注意してください。

指定濫用防止医薬品

　■改正前

　「一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるもの（“濫用等のおそれのある医 薬品の成分”については第４章Ⅲ－２【その他の遵守事項等】参照。）があり」

　■改正後

　「一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるもの（“指定濫用防止医薬品の成 分”については第４章Ⅱ－１【指定濫用防止医薬品】参照。）があり」

　■コメント

　令和８年度の改正の目玉が「指定濫用防止医薬品」です。

　「濫用等のおそれのある医 薬品」が「指定濫用防止医薬品」へと変えられています。

　応じて、かつて「濫用ウンヌン」の記述が、「指定濫用防止医薬品」と変更となっています。

　まあ、基本知識では、そのまんまが出るくらいでしょう。

薬害の歴史の前文

　■改正前

　「医薬品の副作用被害や“いわゆる薬害”は、医薬品が十分注意して使用されたと しても起こり得るものである。」

　■改正後

　「医薬品の副作用被害は、医薬品が十分注意して使用されたと しても起こり得るものである。」

　■コメント

　「いわゆる薬害」が削除されています。

　改正を機に出るかもなので、前後の記述をよく読んでおきましょう。

サリドマイド訴訟１

　■改正前

　「妊娠している女性」

　■改正後

　「妊婦又は妊娠していると思われる女性」

　■コメント

　語句が変更されています。ここが突っ込まれることはないと思いますが、念のため、見ておきましょう。。

サリドマイド訴訟２

　■改正前

　「光学異性体」

　■改正後

　「鏡像異性体（光学異性体）」

　■コメント

　以前は、「光学異性体」だけだったのですが、「鏡像異性体（光学異性体）」となりました。

　まあ、試験的には、ほとんど影響ないでしょう。

　ちなみに、当該「光学異性体→鏡像異性体（光学異性体）」の改正は、基本知識だけでなく、他の科目に共通するものです。

　個人的には、そう気にする必要はないと思いますが、細かい作業が好きな人は、他の科目で「光学異性体」の文言を見たら、「鏡像異性体（光学異性体）」と書き換えてください。

まとめ的なもの

　当該基本知識の改正は、以上です。

　健康食品にそこそこの加筆修正があるので、改正後の記述を丁寧に押さえておきましょう。

　セルフメディケーション税制は、ちょっとだけ注意してください。令和９年から対象の消化器官用薬や一般用検査薬が、すでに税制対象になっているかのような出題がありそうです。

　「指定濫用防止医薬品」は、主に「法規」の論点なので、「基本知識」では、語句を見ておくだけでいいでしょう。

　「薬害」の改正は、そう大きなものではないので、チェックだけしておけばいいでしょう。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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