登録販売者 令和８年度 手引き改正 法規６

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「法規」にあった改正を述べています。

法規の改正 その６

はじめに

　令和８年度の改正全般については、「令和８年度改正インデックス」を参考にしてください。

　どこをやっとけばいいか、一目です。

【重要】経口補水液の加筆

　■改正前

　記載なし。

　■改正後

　「また、食品を販売する店舗のうち、経口補水液を販売する場合、一般の生活者が一般飲料と誤 認して購入しないよう、区別して陳列するとともに、病者用食品又は経口補水液であることが分 かるように適切に明示することに留意することが重要である（※）。」

　■コメント

　【リスク区分に応じた陳列等】の最後に加筆があります。

　改正場所は、「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が販売等することにより…誤認を与えることのないよう、十分配慮される必要がある。」のパラグラフの下に、加筆してください。

　経口補水液は、熱中症になったら飲むものなのに、ふつうに飲んでる人がいたので、こういう規制が出てきたのかと思われます。

　試験的には、そのまんまが出るくらいかと思われます。

　なお、（※）に「注記」があります。挙げると…、

　「経口補水液は特別用途食品の病者用食品に区分される食品である。一般的なスポーツドリンクに比べ、ナトリウムやカリウムの濃度が高いことを踏まえ、経口補水液を実店舗で販売する場合、消費者に対して、医師に指示されているかを医療関係者（登録販売者を含む。）が確認できる体制を整えること、店舗では、一般飲料とは明確に区別し、病者用食品であることが分かるようにシールやポップなどで明示すること、陳列に当たっては、「特別用途食品「経口補水液」販売時における陳列・掲示について」（略）を参考すること、としている（略）。」

　…となっています。

　軽く社会問題と化したので、出そうですね！特に、「店舗では、一般飲料とは明確に区別し、病者用食品であることが分かるようにシールやポップなどで明示すること」がストレートに出そうです。

【重要】指定濫用防止医薬品の陳列の追加

　■改正前

　記載なし。

　■改正後

　「【指定濫用防止医薬品の陳列】」

　「薬局開設者又は店舗販売業者は、法の規定により、指定濫用防止医薬品を陳列する場合には、指定濫用防止医薬品の適正な使用を確保するよう、規則で定 めるところにより、指定濫用防止医薬品（第二類医薬又は第三類医薬品に限る。）を次に掲げるい ずれかの方法により陳列しなければならないとされている。」

　「① 指定濫用防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。」

　「ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。」

　「② 薬局等構造設備規則に規定する情報を提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列し、当該設備にその薬局又は店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を継続的に配置すること。」

　■コメント

　第二類医薬又は第三類医薬品の指定濫用防止医薬品の陳列について、新しい規定が追加されています。

　似たような規制の指定第２類医薬品が出まくっているので、当該指定濫用予防医薬品も、出まくると思われます。

　①と②ともども、押えておきましょう。特に、②は、指定第２類医薬品にはない規制なんで、要チェックです。数字も出るよ！！！

【薬局又は店舗における掲示】に加筆修正

　四角で囲まれた右側の列の「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」のところに、細かい加筆修正が入っています。

　①～③が加筆修正で、⑨と⑩が新規に加わってます。

　修正が面倒なら、指定濫用防止医薬品が追加された、くらいにコメント書きしておくといいでしょう。

　なお、⑨と⑩の加筆により、番号にずれが生じています。

　旧⑨の「医薬品による健康被害の救済制度に関する解説」が、⑪になってます。気になる人だけ、直してください。

　心配な人は、こちらの全文を。

　■改正後

　「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品及び指定濫用防止医薬品の販売制度に関する事項」

　「① 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品“及び指定濫用防止医薬品”の定義並びにこれらに関する解説」

　「② 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品“及び指定濫用防止医薬品”の表示に関する解説」

　「③ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品“及び指定濫用防止医薬品”の情報の提供に関する解説」

　「⑨ 指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説」

　「⑩ 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」

配置販売業者の添付書面に加筆

　記述の「配置販売業者は、次の情報を記載した書面を添えて配置しなければならない」の下にある、四角で囲まれた『右側』の「一般用医薬品の販売制度に関する事項」のところに、加筆があります。

　下のような加筆があったので、番号がずれてます。

　旧⑦だった「医薬品による健康被害の救済制度に関する解説」が、⑨になってます。まあ、気にする人は直してください。

　心配な人は、こちらの全文を。

　■改正後

　「⑦ 指定濫用防止医薬品の定義等に関する解説」

　「⑧ 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」

【重要？】指定第二類医薬品に修正

　■改正前

　「② 指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メ ートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。」

　「ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合」

　「ⅱ）指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートルの範囲に、医薬品を購入しよ うとする者等が進入することができないよう必要な措置が“取られている”場合」

　■改正後

　「② 指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メ ートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。」

　「ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合」

　「ⅱ）指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートル“以内”の範囲に、医薬品を購入 しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が“採られている”場合」

　■コメント

　１つ目の改正は、以内という文字が抜けてたので、加筆したのでしょう。

　２つ目の改正は、漢字が間違っていたので、「採られている」と直したのだと思われます。

　改正自体は、何てことないのですが、ド定番論点なので、改正を機に出題される可能性が大です。見ておきましょう。

まとめ的なもの

　いったん、ここで終わります。法規の改正は、まだまだ続きます。

　重要な改正がてんこ盛りなんで、ゆっくり押さえていってください。

　「その７」は、こちら。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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