登録販売者 令和８年度 手引き改正 適正使用

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「適正使用」の「適正使用」にあった改正を述べています。総合機構ホームページ,添付文書情報の活用,企業からの副作用等の報告制度,啓発活動の違法薬物,啓発活動の注記,小児における年齢制限‐１２歳未満,併用薬に関する注意,その他のケトプロフェンに改正があります。

適正使用 適正使用の改正

【総合機構ホームページ】

　■改正前

　「○ 患者向医薬品ガイド」

　■改正後

　「削除」

　■コメント

　総合機構のホームページに掲載される情報の１つが削除されました。

　ホームページに載っているものは、しばしば問われるのですが、憶えるものが少なくなってラッキーです。

【添付文書情報の活用】

　■改正前

　「一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直 ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書 が同梱される。」

　■改正後

　「一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直 ちに確認できる状態を確保する必要があるため、“添付文書がある場合は”引き続き紙の添付文書 が同梱される。」

　■コメント

　４）購入者等に対する情報提供への活用」の【添付文書情報の活用】に加筆がありました。

　単に、文言の「添付文書がある場合は」が追加されただけです。

　試験的には、ほとんど意味ないっす。面倒なら放置で可。

【重要】【企業からの副作用等の報告制度】

　■改正前

　「また、医療用医薬品で使用されていた 有効成分を“一般用医薬品”で初めて配合したものについては、」

　「承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。」

　■改正後

　「また、医療用医薬品で使用されていた 有効成分を“ＯＴＣ医薬品”で初めて配合したものについては“要指導医薬品に指定され”、」

　「承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められてい る。」

　■コメント

　【企業からの副作用等の報告制度】に改正です。最後の「また」から始まるパラグラフです。

　記述の意味が、大幅に変わっているので、注意してください。

　「医療用医薬品で使用されていた有効成分をＯＴＣ医薬品で初めて配合したもの」は、「要指導医薬品」扱いとなりました。

　頻出数字の「概ね３年」ともども、押さえておくべきです。

啓発活動の違法薬物

　■改正前

　「違法薬物（麻薬、覚醒剤、“大麻”等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。」

　■改正後

　「違法薬物（麻薬、覚醒剤等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。」

　■コメント

　「Ⅴ 医薬品の適正使用のための啓発活動」に改正です。タイトルから１０行目当たりの記述です。

　単なる、「大麻」の文言削除です。

　括弧書きの（麻薬、覚醒剤等）が問われたことがないので、見ておくだけでいいですが、どんな問題が出るか分かったものじゃないので、チェックだけはしておきましょう。

【重要】啓発活動の注記

　■改正前

　「一般用医薬品においても、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリンの水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤は“濫用等のおそれのある医薬品”として指定されている。」

　■改正後

　「“要指導医薬品又は”一般用医薬品においても、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、“ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン”、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリンの水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤は“指定濫用防止医薬品”として指定されている。」

　■コメント

　「Ⅴ 医薬品の適正使用のための啓発活動」の「注記」の改正です。

　「注記」のある本文は、「要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして」のところです。

　内容が結構変わっているので、要チェックです。

　「要指導医薬品又」が加わっています。

　「濫用のおそれ」ウンヌンの医薬品が、「指定濫用防止医薬品」となっています。

　指定濫用防止医薬品の対象となる成分に、「ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン」が加わっています。

　「指定濫用防止医薬品」は、「適正使用」でも、問われる可能性がとても高いです。令和８年度の改正の目玉なので、押えておきましょう。

【とても重要】小児における年齢制限‐１２歳未満

　■改正前

　「記載なし」

　■改正後

　「１２歳未満の小児」

　「コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩」

　「重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため。」

　■コメント

　巻末資料の「使用しない」の「小児」に追加があります。

　１５歳未満と６歳未満の間です。

　「医薬品」でもよくよく問われていた論点が、「適正使用」にもやっと追加されました。

　ガチで出そうなところなので、年齢の数字、成分、理由まで、ガチで押えておきましょう。

【とても重要】乱用に関する注意

　■改正前

　「記載なし」

　■改正後

　「過量服用しないこと」

　「指定濫用防止医薬品」

　「乱用のおそれがあるため。」

　■コメント

　巻末資料の「使用しない」の「乱用に関する注意」に追加があります。

　「過量服用・長期連用しないこと」の上です。

　「法規」で「指定濫用防止医薬品」が追加されたので、「適正使用」でも追加する、ってな感じです。

　ここも、ガチで出そうなので、ガチで押えておきましょう。

併用薬に関する注意

　■改正前

　「駆虫成分が腸管内“にとどまらず”吸収されやすくなるため。」

　■改正後

　「駆虫成分が腸管内“で”吸収されやすくなるため。」

　■コメント

　巻末資料の「使用しない」の「併用薬に関する注意」に加筆修正があります。

　「ヒマシ油」と「駆虫薬」のところです。

　「医薬品」と同じ改正ですね。記述の修正です。

　改正を機に出題される可能性があるので、チェックしておきましょう。

その他のケトプロフェン

　■改正前

　「本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の“塗布部”を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、“塗布後”も当分の間、同様の注意をすること。」

　■改正後

　「本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の“貼付部”を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、“貼付後”も当分の間、同様の注意をすること。」

　■コメント

　巻末資料の「使用しない」の最後の方にある「ケトプロフェン」に修正があります。

　「塗布部」が「貼付後」に変わっています。

　改正を機に出題される可能性があるので、チェックしておきましょう。

　ちなみに、サポータが出てくるのは、「ケトプロフェン」だけですよ。

まとめ的なもの

　当該適正使用の改正は、以上です。

　試験によく出るところに、そこそこの改正があります。全部見ておくべきです。

　とりわけ、「小児における年齢制限‐１２歳未満」は、まず出るかと思います。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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