登録販売者 令和８年度 手引き改正 【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】全文

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の手引きの令和８年度４月の改正のうち、「法規」にあった改正を述べています。【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の全文を挙げています。

はじめに

　条文とか規定・規則とかの、試験に出ない数字は、無視してください。省略したらいいです。

　では、指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】の全文です。

【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】

　「(a)」

　「法第３６条の１１第１項において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫 用防止医薬品の適正な使用のため、指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は配置 する場合には、規則第１５９条の１８の２の規定により、その薬局若しくは店舗又はその業務 に係る都道府県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又 は登録販売者に、規則第１５９条の１８の３で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的 記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を規則第１５９条の１８の４ で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならない とされている。」

　「ただし、薬局開設者又は店舗販売業者にあっては、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。」

　「① 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要 者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成 分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。)」

　「② 要指導医薬品」

　「③ 一般用医薬品」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第３６条の１１第１項の規定による指定 濫用防止医薬品の情報の提供の方法について、要指導医薬品、一般用医薬品又は薬局製造販売 医薬品に係る情報の提供の方法のほか、下記に掲げる方法により、その薬局若しくは店舗又は その業務に係る都道府県の区域において、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する 薬剤師又は登録販売者に行わせなければならないこととされている（規則第１５９条の１８の ２）。」

　「① 当該薬局等の情報の提供を行う場所において行わせること」

　「② 当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること 等の情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指 定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること」

　「③ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確 認させること」

　「法第３６条の１１第１項による指定濫用防止医薬品の販売又は授与を行う場合の情報提供に 係る書面記載事項については、要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供を行う事項 に加え、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれ がある旨とするとされている（規則第１５９条の１８の３）。」

　「法第３６条の１１第１項による情報提供時の方法は、電磁的記録に記録された事項を紙面又 は出力装置の映像面に表示する方法とするとされている（規則第１５９条の１８の４）。」

　

　「(b)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供を行わせるに当たっては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の他の 薬剤又は医薬品の使用の状況その他の規則１５９条の１８の５で定める事項を確認させなけれ ばならないとされている。」

　「法第３６条の１１第２項による指定濫用防止医薬品の販売又は授与時の確認事項については、 要指導医薬品等でそれぞれ定められている事項のほか、次の①～⑥に掲げる事項とする（規則 第１５９条の１８の５）。」

　「① 年齢」

　「② その薬局等において指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が規則第 １５９条の１８の６第２項に規定する年齢に満たない者（１８歳未満）である場合は当該 者の氏名」

　「③ 当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防 止医薬品を使用しようとする者の当該指定濫用防止医薬品及び当該指定濫用防止医薬品以 外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況」

　「④ 当該指定濫用防止医薬品をその薬局等において購入し、又は譲り受けようとする者が、 次の規則第１５９条の１８の６第１項の数量を超えて当該指定濫用防止医薬品を購入し、 又は譲り受けようとする場合はその理由」

　「⑤ 当該指定濫用防止医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項

　「⑥ その他法第３６条の１１第１項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項」

　

　「(c)」

　「①法第３６条の１１第３項において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫 用防止医薬品ごとに規則第１５９条の１８の６第１項で定める数量を超えて指定濫用防止 医薬品を販売し、若しくは授与し、又は規則第１５９条の１８の６第２項で定める年齢に満 たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならないとされている。」

　「ただし、次の①及び②のいずれかに掲げるとき(配置販売業者にあっては、次の②に掲げるとき) は、この限りでない。」

　「ⅰ） 薬剤師等に販売し、又は授与するとき。」

　「ⅱ） その薬局若しくは店舗において又は配置販売によって指定濫用防止医薬品を購入し、 又は譲り受けようとする者が規則第１５９条の１８の６第２項で定める年齢以上の者 （下記③参照）その他規則第１５９条の１８の６第３項で定める者（下記④参照）で ある場合において、その薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府県の区域におい て医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面 等により、(a)の情報の提供を行わせるとき。」

　「②法第３６条の１１第３項による厚生労働省令で定める数量は、厚生労働大臣が定める数量 とされており（規則第１５９条の１８の６第１項）、厚生労働大臣が定める数量（令和８年 厚生労働省告示第３３号）は、指定濫用防止医薬品ごとに、一包装であって、かつ、次の 各欄に掲げる指定濫用防止医薬品ごとに、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみ て次表の右欄に掲げる日数分の数量を超えないものとされている（※）。」

　「１．エフェドリン。 ただし、外用剤を除く。 ５日」

　「２．コデイン。 ただし、外用剤を除く。 ５日」

　「３．ジヒドロコデイン。 ただし、外用剤を除く。 ５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有する と認められる製剤にあっては７日。」

　「４．ジフェンヒドラミン。 ただし、外用剤を除く。 ５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有する と認められる製剤にあっては７日。」

　「５．デキストロメトルファン。 ただし、外用剤を除く。 ５日。ただし、かぜ薬としての効能又は効果を有する と認められる製剤にあっては７日。」

　「６．プソイドエフェドリン。 ただし、外用剤を除く。 ５日。ただし、かぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能 又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「７．ブロモバレリル尿素。 ただし、外用剤を除く。 ５日。ただし、解熱鎮痛薬としての効能又は効果を有 すると認められる製剤にあっては７日。」

　「８．メチルエフェドリン。 ただし、外用剤を除く。 ５日。ただし、かぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能 又は効果を有すると認められる製剤にあっては７日。」

　「③法第３６条の１１第３項本文及び第２号による厚生労働省令で定める年齢は、１８歳とす るとされている（規則第１５９条の１８の６第２項）。」

　「④法第３６条の１１第３項第２号による厚生労働省令で定める者は、１８歳未満の者であっ て、厚生労働大臣が定める数量の範囲内でその薬局若しくは店舗において又は配置販売に よって指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者とするとされている（規 則第１５９条の１８の６第３項）。」

　

　「(d)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、(a)の情報の提供ができない場合その他指定 濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場 合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならないとされている。」

　

　「(e)」

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与す る場合においては、次の①～④の手順を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成しな ければならないこととし、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬 品を販売し、又は授与する場合においては、当該薬局若しくは店舗又はその業務に係る都道府 県の区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、 指定濫用防止医薬品販売等手順書に基づき、適正な方法により指定濫用防止医薬品の販売又は 授与に係る業務を行わせなければならないとされている（規則第１５９条の１８の７）。」

　「① 販売又は授与の方法に関する手順」

　「② 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者への(a)の情報提供及び(b)に掲 げる事項に関する確認に関する手順」

　「③ 陳列に関する手順」

　「④ (c)の厚生労働大臣が定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けよう とする場合、当該数量以下の数量の指定濫用防止医薬品を頻繁に購入し、又は譲り受けよう とする場合であって適正な使用を確保することができないと認められる場合その他これに類 する場合の対応に関する手順」

　「⑤ その他適正な販売又は授与に関し必要と考えられる事項に関する手順」

　（※）の「注記」

　 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（略）の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について」（略）において、指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には、１日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量について本文中の数量を判断すること、また、頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用による１日当たりの最大使用量により、当該用量での日数分の数量について本文中の数量を判断することが示されている」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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