直前チェックリスト 基本知識改正
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正。本ページでは、「基本知識」の改正事項のうち、本試験の直前でチェックすべき論点をまとめています。出題者が出題しやすいものを中心に挙げています。手引きの改正が手薄な人、不安な人は、「基本知識」では、最低限度、以下の論点を押えておきましょう。このページを「お気に入り」に入れておいて、細切れ時間で目を通してください。
基本知識改正 最低限の“直前”チェックリスト
ひとくちコメント
例年、改正事項は、すぐには出題されず、２～３年経って漸く試験問題になっていました。
しかし、試験は水物。いつ傾向が変わるか、わかったものではありません。
以下に、最低限度、押さえておきたい改正事項を、まとめています。
このページを「お気に入り」に入れておいて、試験の直前期で、チェックしてみてください。
保健機能食品（特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品）
「Ⅰ 医薬品概論」の「３）健康食品」の「保健機能食品」に改正があります。
当該改正ですが、旧手引きに元々あった論点の加筆修正です。よって、試験に出しやすいと言えます。
「法規」でもド定番の論点なので、ガチで押えておくべきです。
押さえるべきキーワードは…、
「特定保健用食品…保健機能成分を含む…国の審査・許可」
「栄養機能食品…栄養成分の健康機能を表示…消費者庁長官の許可は要さない（法規論点）」
「機能性表示食品…疾病に罹患していない者…販売前に情報が消費者庁長官に届出（法規論点）…国の個別の許可を受けたものではない」
…は、押さえておきましょう。
「法規」の論点も一部入っていますが、“法規の内容が基本知識に出たこともある”ので、チェックしておきましょう。
以下に、長いですが、復習用に、手引きを抜粋しておきます。
『特定保健用食品・・・身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたもの』
『栄養機能食品・・・身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。』
『機能性表示食品・・・事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届け出さられた商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。』
上記の太線部分は、過去の試験で問われたことがあるので、チェックしておきましょう。
たとえば、「健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラル）」が、「健康維持に必要な栄養成分（アミノ酸、カルシウム」などに変えられたり…、
「疾病に罹患していない者」が「疾病に罹患している者」と、「ひっかけ」が出題されたことがあります。
テキストを精読しておきましょう。
amazon参考：特定保健用食品
amazon参考：栄養機能食品
amazon参考：機能性表示食品
スイッチＯＴＣ医薬品
「Ⅰ 医薬品概論」の「４）セルフメディケーションへの積極的な貢献」のところに、「スイッチＯＴＣ医薬品」が追加されました。
当該スイッチＯＴＣ医薬品ですが、これまでは、「注記」事項で、手引きの本文には出てこなかったのです。
よって、試験には、ほとんど問われたことがありませんでした。
しかし、改正によって、本文に堂々登場と相なっています。
内容的に、試験に問いやすいものなので、別ページの「基本知識 セルフメディケーション 改正」で、押えておきましょう。
また、「登録販売者 ＯＴＣ医薬品（スイッチＯＴＣ医薬品・ダイレクトＯＴＣ医薬品）のまとめ」などを、参考にしてください。
小児の新生児の数字
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「４）小児、高齢者等への配慮」の「(a) 小児」に、新しく「新生児」が追加されました。
当該論点は、数字があることから、実によく出ています。
改正事項も、即、出題されておかしくないので、押えておきましょう。
なお、「新生児」とは、「生後４週未満」を言います。
テキストの精読と併せて、「高齢者と乳児・幼児・小児の年齢の憶え方」も、活用してください。
お薬手帳
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「４）小児、高齢者等への配慮」の「(e) 医療機関で治療を受けている人等」のところに、「お薬手帳」について、加筆がありました。
当該お薬手帳ですが、旧手引きには、その記述が一切ありませんでした。
制度として馴染んできているのに、登録販売者の手引きの改正が遅れたため、全く手つかずの状態となっています。
よって、今後の試験では、大々的に問われることが予想されます。
凝った出題は「ない」と思われるので、テキストの該当部分を精読しておきましょう。
手引きを抜粋すると…、
『購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要であり、』
『必要に応じ、いわゆるお薬手帳を活用する必要がある。』
…となっています。
まあ、試験に出るとしたら、「相談者がお薬手帳を持っていても、登録販売者は、それを活用する必要はない」といったところでしょう。当然、「×」です。
コミュニケーション チェックポイント
「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」の「２）販売時のコミュニケーション」のチェックポイントに加筆があります。
増長ですが、全文を挙げると…、
『医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等から確認しておきたい基本的なポイントとしては、次のような事項が挙げられる。』
『① 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者等側のニーズ、購入の動機）』
『② その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか』
『③ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか』
『④ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか』
『⑤ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか』
『⑥ その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品のを使用や食品のを摂取をしていないか』
『なお、第一類医薬品を販売する場合は、③～⑤の事項を販売する薬剤師が確認しなければならず、』
『第二類医薬品を販売する場合は、③～⑤の事項を販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない。』
…となっています。
改正があったのは、「なお書き部分」の太線のところです。
薬剤師と登録販売者の権限の違いについてなので、ガチで出題されるはずです。
・第一類医薬品…ポイントの確認は、薬剤師…義務
・第二類医薬品…ポイントの確認は確認は、薬剤師・登録販売者…努力義務
…は、押えておきましょう。まあ、法規の「情報提供」と同じです。
なお、第三類医薬品については言及がないので、別に確認しなくても支障がない、と思われます。
Ｃ型肝炎訴訟
「IV 薬害の歴史」に「(e) Ｃ型肝炎訴訟」が追加されています。
超絶頻出論点の薬害訴訟の新規追加論点なので、まず間違いなく、試験に出るようになるはずです。
キーワードは…、
・大量出血
・特定フィブリノゲン製剤、血液凝固第IX因子製剤
・Ｃ型肝炎ウイルス
・現在、和解を進めている。
・医薬品等行政評価・監視委員会が設置
…といったところです。
原因や薬害の原因となった薬、和解の有無、制度創設は、薬害訴訟の定番論点なので、上記リストは、ガチで押えておきましょう。
手引きの全記述は長いので、「基本知識 改正 Ｃ型肝炎訴訟 加筆修正」で、確認してください。
「基本知識」の改正直前チェックリストは、以上です。
【参考リンク】改正直前チェックリスト
時間的な理由などで、改正のすべてを追えない人向けに、科目ごとの「改正直前チェックリスト」を設けました。
知識や記憶の再確認等に、活用してください。
こまごましたもの
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