直前チェックリスト 適正使用改正
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正。本ページでは、「適正使用」の改正事項のうち、本試験の直前でチェックすべき論点をまとめています。出題者が出題しやすいものを中心に挙げています。手引きの改正が手薄な人、不安な人は、「適正使用」では、最低限度、以下の論点を押えておきましょう。このページを「お気に入り」に入れておいて、細切れ時間で目を通してください。
適正使用改正 最低限の“直前”チェックリスト
ひとくちコメント
例年、改正事項は、すぐには出題されず、２～３年経って漸く試験問題になっていました。
しかし、試験は水物。いつ傾向が変わるか、わかったものではありません。
以下に、最低限度、押さえておきたい改正事項を、まとめています。
このページを「お気に入り」に入れておいて、試験の直前期で、チェックしてみてください。
添付文書情報の活用
「I 医薬品の適正使用情報」の「４）購入者等に対する情報提供への活用」の【添付文書情報の活用】のところに、大きな加筆修正があります。
手引きには…、
「令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。」
「具体的には医薬品の容器又被包に当該情報を入手するために必要な符号（バーコード又は二次元コード）を記載することが求められている。」
「この符号をスマートフォン等のアプリケーションで読み取ることで、総合機構のホームページで公表されている最新の添付文書等の情報にアクセスすることが可能である。」
「一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書の同梱される。」
…とあります。
注意すべきは、医療用医薬品と一般用医薬品等との違いです。
医療用医薬品には、“もはや”紙の添付文書が同梱されていません。
対して、一般用医薬品等には、“引き続き”紙の添付文書が同梱されています。
例題としては、「医療用医薬品と一般用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止され、注意事項等情報は電子的な方法により提供されている」などが考えられます。「×」です。
そこそこ大きい改正なので、選択肢の１つとしても、出題されそうです。
テキストを精読しておきましょう。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方
「II 医薬品の安全対策」の「２ 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方」のところに、改正があります。
副作用の報告ですが、これまでは、郵送、ファクシミリ又は電子メールで行えていました。
当該報告は、令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となっています。
当該論点に、凝った出題は、ないと思います。
たとえば、「副作用の報告は、郵送、ファクシミリ又は電子メールに限られる。」とか…、
「副作用の報告は、ウェブサイトへの直接入力はできない。」くらいが、関の山かと思います。
もちろん、両方とも「×」です。
先に見たように、「ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能」と改正されています。
受診証明書
「III 医薬品の副作用等による健康被害の救済」の「２）医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介」の「(c) 救済給付の請求にあたって必要な書類」のところに、改正があります。
「要した医療費を証明する書類」ですが、以前は「領収書等」だったのが、「受診証明書」と改正されています。
「救済制度」でも、よく出るところです。新しいキーワードの「受診証明書」は、ガチで押えておきましょう。
塩酸フェニルプロパノールアミン
「IV 一般用医薬品に関する主な安全対策」の「(d) 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品」に、改正がありました。
手引きの記述は…、
「塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。」
…です。
当該論点は、近年、細かいところまで出ているので、全く油断ができないものになっています。
・鼻充血
・結膜充血
・鼻づまり
…のところは、チェックしておいてください。
アドレナリン作用成分が配合された鼻炎用点鼻薬
「相談すること」の改正です。
以前は、「鼻炎用点鼻薬」としか表記されていなかったのに、新たに、「アドレナリン作用成分が配合された鼻炎用点鼻薬」と表記されるようになった成分があります。
該当成分は、「登録販売者 適正使用 相談すること 改正」にまとめています。
意外に出そうなので、このページを「お気に入り」に入れておいて、本試験直前の休み時間で、ざざっと頭に入れてください。
「適正使用」の改正直前チェックリストは、以上です。
【参考リンク】改正直前チェックリスト
時間的な理由などで、改正のすべてを追えない人向けに、科目ごとの「改正直前チェックリスト」を設けました。
知識や記憶の再確認等に、活用してください。
こまごましたもの
登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。
興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。
そのほか、「登録販売者：適正使用」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：登録販売者」で、ヒマな時間を潰してください。
★みんなとシェアする