登録販売者 基本知識 改正一覧 順繰り
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正されました。本ページでは、「基本知識」の改正を、順繰りに一覧化しています。旧テキストの方は、この順で、テキストの修正をしていってください。新版のテキストの方は、【重要】と【とても重要】くらいをチェックして、どこに改定があったのか、把握しておきましょう。改正を機に試験に出る可能性があるからです。
基本知識 改正一覧 順繰り
- 解説
- 【ふつう】I 医薬品概論 単なる薬物 加筆修正
- 【とても重要】ＰＬ法 新論点
- 【とても重要】医薬品のリスク評価 用量と作用強度の関係 加筆修正
- 【ふつう】ＧＬＰ 削除
- 【ふつう】ＧＣＰ 加筆修正
- 【とても重要】健康食品 大幅な加筆修正
- 【とても重要】セルフメディケーション 大幅な加筆修正
- 【ふつう】副作用 加筆修正
- 【ふつう】アレルギー（過敏反応） 加筆修正
- 【ふつう】副作用 直ちに 削除
- 【ふつう】有害事象→副作用 加筆修正
- 【重要】副作用 新論点追加
- 【重要】アセトアミノフェン 加筆修正
- 【ざっくり】カフェイン 削除
- 【とても重要】新生児、乳児、幼児、小児 加筆
- 【とても重要】お薬手帳 加筆修正
- 【とても重要】スポーツ競技者 新論点追加
- 【重要】販売時のコミュニケーション 加筆
- 【重要】スモン訴訟 加筆修正
- 【とても重要】Ｃ型肝炎訴訟 新論点追加
- 【重要】サリドマイド製剤、キノホルム製剤 加筆修正
解説
登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正されました。
「基本知識」の改正事項を、以下に、順繰りで一覧化しています。
重要な「改正」が
なお、当該改正で最も重要なのは、新論点追加の…、
…です。
これは、ガチで押えておきましょう。確定的に試験に出るはずです。「出ないわけがない」レベルです。
なお、基本知識ですが、他にも、重要な「改正」が多いので、このページを「お気に入り」に入れておいて、確実に、消化していってください。
【ふつう】I 医薬品概論 単なる薬物 加筆修正
「I 医薬品概論」の「１）医薬品の本質」のところに改正があります。
探すのが面倒ですが、復習がてら、修正してください。
まず、「単なる薬物」という語句に加筆があり、「単なる薬物（有効成分を含有する化学物質）」となりました。
当該改正があるのは、「医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて」ウンヌンの段落です。
次の改正です。
「に」が削除され、「や使用成績の結果等」が加筆されています。
テキストを、「薬品は、このようなに知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。」と、加筆修正してください。
次の改正です。
「医薬品を販売等し」が加筆され、「っ」が削除されています。
「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等しってはならない旨を定めており」と、テキストに加筆修正してください。
まあ、試験的には、重要ではありません。
【とても重要】ＰＬ法 新論点
「I 医薬品概論」の「１）医薬品の本質」のところに、新論点があります。
「１）医薬品の本質」の最後のところ、つまり、「（略）製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である」の下部分に、以下の記述を…、
「一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法の対象でもある。」
「ＰＬ法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、ＰＬ法の対象となりえることも理解しておく必要がある。」
…追加してください。
「製造物責任法」、つまり、「ＰＬ法」は、「適正使用」の論点でしたが、当該改正によって、「基本知識」でも問われるようになっています。
戸惑わないよう、テキストを精読しておきましょう。
【とても重要】医薬品のリスク評価 用量と作用強度の関係 加筆修正
「I 医薬品概論」の「２）医薬品のリスク評価」のところに、改正があります。
まずは、初っ端のところです。
「薬物曝露時間と曝露量との積で表現される」が削除され、「用量と作用強度の関係」に、入れ替えられています。
これ以外は、「てにをは」の修正です。
以下のように…、
「医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係薬物曝露時間と曝露量との積で表現される（用量-反応関係）に基づいて評価される。」
「投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量のを増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。」
「治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。動物実験により求められる５０％%致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる」
…と修正してください。
削除された「薬物曝露時間と曝露量との積で表現される」ですが、過去の試験において、実によく出題されていたところです。
それが、「用量と作用強度の関係」になったわけですが、これまで同様に、問われる可能性があります。チェックしておきましょう。
先の改正以外は、ざっと見ておけばいいでしょう。
【ふつう】ＧＬＰ 削除
「I 医薬品概論」の「２）医薬品のリスク評価」の「ＧＬＰ」のところに、改正があります。
テキストの記述を…、
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って（略）」
…という感じに、「に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験」のところを、削除してください。
【ふつう】ＧＣＰ 加筆修正
「I 医薬品概論」の「２）医薬品のリスク評価」の「ＧＣＰ」のところに、改正があります。
「における効果と安全性の評価」が削除され、「の実施の」が加筆されています。
テキストの記述を…、
「ヒトを対象とした臨床試験の実施のにおける効果と安全性の評価基準には、国際的に Good ClinicalPractice (ＧＣＰ)が制定されており（略）」
…という感じに、加筆修正してください。
「ＧＣＰ」は、よく出るキーワードですが、改正内容そのものは、試験に大きな影響はないと思います
【とても重要】健康食品 大幅な加筆修正
「I 医薬品概論」の「３）健康食品」のところに、大きな加筆修正があります。
実に大幅な加筆修正なので、「健康食品 改正」にまとめています。
先のページを参考に、修正してください。
【とても重要】セルフメディケーション 大幅な加筆修正
「I 医薬品概論」の「４）セルフメディケーションへの積極的な貢献」のところに、大きな加筆修正があります。
これまた、分量があるので、「セルフメディケーション 改正」にまとめています。
先のページを参考に、修正してください。
【ふつう】副作用 加筆修正
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「１）副作用」の「(a) 薬理作用による副作用」のところに、加筆修正があります。
カンタンな補足説明なもので、チェックしておけばいいです。
要は、「医薬品の有効成分である」が加筆され、「薬という物質、すなわち」が削除されています。
そして、「医薬品」が削除で、「薬物」と言い換えられています。
最後に、「有害事象」という語句が削除です。
テキストの記述を…、
「医薬品の有効成分である薬という物質、すなわち薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。」
「通常、薬物医薬品は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。」
「主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないもの（有害事象）については一般に副作用という」
…と修正してください。
さて、「有害事象」という語句ですが、手引きでは、もう使われなくなった語句なので、これ以降でも、「有害事象」という語句があれば、削除していってください。
なお、当該記述は、「改正」に関わらず、そこそこ試験に出るので、押えておきましょう。
【ふつう】アレルギー（過敏反応） 加筆修正
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「１）副作用」の「(b) アレルギー（過敏反応）」のところに、加筆修正があります。
カンタンな補足説明なものです。
テキストの記述を…、
「このように、アレルギーにより体の各部位に生じる炎症等の反応をアレルギー症状といい（略）血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。」
…と修正してください。
ここも、「改正」に関わらず、試験に出るので、押えておきましょう。
【ふつう】副作用 直ちに 削除
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「１）副作用」の最後の記述のところに、削除があります。
「直ちに」を削除します。
テキストの記述を…、
また、副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともあるので、」
「継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことも重要である。」
…と修正してください。
「改正」は、語句の削除なのですが、ここも、試験によく出るので、チェックしておきましょう。
なお、「明確な自覚症状として現れない」副作用には、「消化性潰瘍」や「軽度の肝機能障害」があります。
併せて、チェックしておきましょう。
【ふつう】有害事象→副作用 加筆修正
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「２）不適正な使用と有害事象」のところに、削除があります。
先も述べましたが、当該節の「有害事象」の語句を削除して、「副作用」に書き換えてください。
試験的には、大きな影響はないです。
【重要】副作用 新論点追加
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「２）不適正な使用と副作用」のところに、新論点の追加があります。
テキストの記述から…、
「このほか、人体に直接使用されない医薬品についても、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、副作用有害事象につながることがある。」
…のところを、探してきてください。
先の記述の下に、以下の文言を…、
「また、使用量は指示どおりであっても、便秘や不眠、頭痛など不快な症状が続くために、長期にわたり一般用医薬品をほぼ毎日連用（常習）する事例も見られる。」
「便秘薬や総合感冒薬、解熱鎮痛薬などはその時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、長期連用すれば、その症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めたりする可能性もある。」
「このほか、長期連用により精神的な依存がおこり、使用量が増え、購入するための経済的な負担も大きくなる例も見られる。」
…追加してください。
選択肢の１つとして、まず間違いなく問われる内容です。ガチ暗記は無用ですが、テキストを何度も精読しておきましょう。
【重要】アセトアミノフェン 加筆修正
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「３）他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせ」の「(b) 食品との飲み合わせ」のところに、加筆修正があります。
「そ」の一文字が削除され、「肝臓」と「肝臓で代謝される」が加筆されています。
テキストの記述を…、
「例えば、酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。」
「アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓その代謝機能が高まっていることが多い。」
「その結果、肝臓で代謝されるアセトアミノフェン などでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。」
…と修正してください。
改正的には、大したものはありませんが、当該論点は、「基本知識」でも頻出中の頻出です。
特に、肝臓で代謝されやすくなる具体例の「アセトアミノフェン」に、注意してください。
【ざっくり】カフェイン 削除
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「３）他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせ」の「(b) 食品との飲み合わせ」のところに、削除があります。
「カフェイン」が削除されています。
テキストの記述を…、
「それらを含む医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：カフェインとコーヒー）を一緒に服用すると過剰摂取となるものもある。」
…と修正してください。
「カフェイン」という食品はないので、その訂正かと思われます。
まあ、作業的には、消すだけです。
【とても重要】新生児、乳児、幼児、小児 加筆
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「４）小児、高齢者等への配慮」の「(a) 小児」のところに、重要な数字の加筆があります。
「新生児」という新しい語句が追加され、「乳児」「幼児」「小児」のそれぞれに加筆があります。
テキストの記述を…、
「新生児、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、次の年齢区分が用いられている。」
「新生児：生後４週未満、乳児：生後４週以上、１歳未満、幼児：１歳以上、７歳未満、小児：７歳以上、１５歳未満」
「ただし、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意においては、「３歳未満の小児」等と表現される場合がある。」
…と加筆してください。
小児等の数字は、頻出中の頻出論点です。
以下の数字を…、
新生児：生後４週未満。
乳児：生後４週以上、１歳未満。
幼児：１歳以上、７歳未満。
小児：７歳以上、１５歳未満。
…ガチで憶えましょう。
本当によく出る上に、憶えていさえいれば、即答できるので、必ず、押えておきましょう。
次に、後半の加筆の「ただし、一般的に１５歳未満を小児」ウンヌンのところですが、「医薬品」や「適正使用」との兼ね合いかと思われます。
まあ、押えておきましょう。
なお、「３歳未満の小児」が禁忌な医薬品に、「ヒマシ油類」があります。
参考：使用しない 小児
併せて、チェックしておきましょう。
【とても重要】お薬手帳等 加筆修正
「II 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「４）小児、高齢者等への配慮」の「(e) 医療機関で治療を受けている人等」のところに、加筆修正があります。
テキストの記述を…、
「近年、生活習慣病等の慢性疾患を持ちながら日常生活を送る生活者が多くなっている。疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となることがあり、また、一般用医薬品を使用することでによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。」
「購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要であり、る。必要に応じ、いわゆるお薬手帳を活用する必要がある。」
「なお、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。」
「過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。」
「また、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することも重要である。」
…と修正してください。
当該節の「改正」の中で、最も重要なのは、「お薬手帳」の記述が追加されているところです。
「お薬手帳」は、「基本知識」だけでなく、「法規」にも追加されており、今後の登録販売者試験の頻出論点となるはずです。シッカリと押えておきましょう。
最後の加筆の「また、医療機関で治療を受ける際には」ウンヌンは、常識的なことなので、テキストを精読しておけば、十分かと思います。
【とても重要】スポーツ競技者 新論点追加
「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」の「１）一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲」ののところに、新論点の追加があります。
当該節の最後の「例えば、乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることにも留意される必要がある。」の後に、以下の記述を…、
「また、スポーツ競技者については、医薬品使用においてドーピングに注意が必要である。」
「一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。」
…追加してください。
「使用上の注意」は、頻出論点なので、ここも、まず出るはずです。テキストを精読しておきましょう。
【重要】販売時のコミュニケーション 加筆
「III 適切な医薬品選択と受診勧奨」の「２）販売時のコミュニケーション」ののところに、新論点の追加があります。
まず、テキストの「⑥」の記述の下に…、
「なお、第一類医薬品を販売する場合は、③～⑤の事項を販売する薬剤師が確認しなければならず、第二類医薬品を販売する場合は、③～⑤の事項を販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない。」
…を追加してください。
「第一類医薬品…薬剤師」で、「第二類医薬品…薬剤師又は登録販売者」は、「法規」の論点ですが、これが、「基本知識」でも、問われるようになりました。
追加された新論点ですが、ヤヤコシイので、注意してください。
まずもって、「③～⑤の事項」とは…、
「③ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか」
「④ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか」
「⑤ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか」
…となっています。
んで、「第一類医薬品」においては、「薬剤師」が確認するのですが、「義務」です。
対して、「第二類医薬品」では、「薬剤師又は登録販売者」が確認するわけですが、ここでは、「努力義務」となっています。
んでんで、試験的には、先の記述にはない、「第三類医薬品」にも、注意しないといけないです。
手引きには、「第三類医薬品」の義務の記載が「ない」のですから、「第三類医薬品」においての確認は、“義務でも、努力義務でもない”、“やらなくていい”、“法律上の明記なし”とかになります。
たとえば、例題としては、「“第三類医薬品”を販売する場合は、③～⑤の事項を販売する薬剤師又は登録販売者が“確認するよう努めなければならない”」などと、出題されそうです。
「×」です。第三類医薬品は、努力義務すらありません！
「販売時のコミュニケーション」そのものが頻出論点です。
「改正」によって、さらに、試験に出る雰囲気がしているので、テキストを何度も精読しておきましょう。
【重要】スモン訴訟 加筆修正
「IV 薬害の歴史」の「(b) スモン訴訟」のところに、加筆修正があります。
１つ目は…、
「キノホルム製剤は、１９２４年から整腸剤として販売されていたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、」
「米国では１９６０年にアメーバ赤痢へのに使用に限ることが勧告制限された。日本では、１９７０年８月になって、スモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年９月に販売が停止された。」
…です。上記のように、修正してください。
要は、「に」と「制限」が削除され、それぞれ、「への」と「勧告」に変わった、という次第です。
「改正」的には、そう大きな意味はないのですが、当該アメーバ赤痢ウンヌンの記述は、最近になって、よくよく試験に出るようになったので、押えておくべきかと思います。
２つ目は、ちょっとした語句等の加筆です。
テキストの記述を…、
「スモン患者に対する施策や救済制度としては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。」
…と修正してください。
要は、「は」の一文字が削除され、「する施策や救済制度と」と「のほか」が追加、ってな塩梅です。
試験的には、大きな影響はないですが、「薬害訴訟」は、そのすべてが頻出なので、チェックしておきましょう。
【とても重要】Ｃ型肝炎訴訟 新論点追加
「IV 薬害の歴史」のところに「(e) Ｃ型肝炎訴訟」のところに、新論点の追加があります。
実に長いので、別ページにまとめています。
「基本知識 新論点追加 Ｃ型肝炎訴訟」を参考にしてください。
長文の新論点をテキストに書き込むのは酷なので（到底、書き込める量ではないので）、いったんメモ用紙等に記載して、それをテキストに糊付けするといいでしょう。
【重要】サリドマイド製剤、キノホルム製剤 加筆修正
「IV 薬害の歴史」の最後の記述のところに、加筆修正があります。
テキストの記述を…、
「サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこと製品もあり、一般用医薬品の販売等に従事する者においては、薬害事件の歴史を十分に理解し（略）」
…と、修正してください。
要は、「過去に」と「こと」が加筆され、「製品」が削除されただけです。
「改正」そのものは、大したものはありません。
しかし、「サリドマイド製剤、キノホルム製剤は、一般用医薬品として販売されていた」が、よくよく試験に出るところなので、チェックしておきましょう。
【参考リンク】改正直前チェックリスト
時間的な理由などで、改正のすべてを追えない人向けに、科目ごとの「改正直前チェックリスト」を設けました。
知識や記憶の再確認等に、活用してください。
こまごましたもの
登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。
興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。
そのほか、「登録販売者：基本知識」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。
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