直前チェックリスト 法規改正

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正。本ページでは、「法規」の改正事項のうち、本試験の直前でチェックすべき論点をまとめています。出題者が出題しやすいものを中心に挙げています。手引きの改正が手薄な人、不安な人は、「法規」では、最低限度、以下の論点を押えておきましょう。このページを「お気に入り」に入れておいて、細切れ時間で目を通してください。

法規改正 最低限の“直前”チェックリスト

ひとくちコメント

　例年、改正事項は、すぐには出題されず、２～３年経って漸く試験問題になっていました。

　しかし、試験は水物。いつ傾向が変わるか、わかったものではありません。

　以下に、最低限度、押さえておきたい改正事項を、まとめています。

　このページを「お気に入り」に入れておいて、試験の直前期で、チェックしてみてください。

研修受講義務

　かつては、登録販売者の研修受講は、一種の「努力義務」でした。

　しかし、改正により、研修の受講がガチの「義務」となっています。

　手引きには…、

　『薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、』

　『厚生労働省大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。』

　…とあります。

　凝った問題はないと思います。出題されるにしても、「店舗販売業者等は、登録販売者に研修を毎年度受講させることが求められている」くらいです。

　「×」です。もう“求められている”ではなくて、「義務」です。

　「研修は義務」と、押えておきましょう。

保健機能食品等の食品

　「法規」でおなじみの「保健機能食品等」の論点に改正がありました。

　当該改正ですが、旧手引きの記述を整理・修正したもので、内容的に、大きな変更はありません。

　改正だけど改正じゃないといった次第で、出題者からすると、問題にしやすいと言えます。

　テキストの該当箇所は、“徹底的に”、精読しておきましょう。

　参考：令和４年度改正 法規 保健機能食品等の食品

　なお、個人的には、「表」の「穴埋め問題」に気を付けたいところです。

　

　知識の整理にもなるので、上の「表」は、暗記しておきましょう。

　クソのような「穴埋め問題」を、「保健機能食品等の食品の穴埋め問題‐法令 オリジナル練習問題3」に挙げているので、解いてみてください。

地域連携薬局 専門医療機関連携薬局 健康サポート薬局

　「法規」の改正の目玉が、新しい「薬局」です。

　当該新薬局ですが、「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」、「健康サポート薬局」の「３つ」が追加されました。

　何がどういう薬局なのかと、知事の認定が出題されると思われます。

　それぞれの薬局のキーワードの…、

　・地域連携薬局・・・“地域”における・・・知事の認定が必要

　・専門医療機関連携薬局・・・“専門的な薬学的知見”、“傷病の区分ごと”・・・知事の認定が必要

　・健康サポート薬局・・・積極支援・・・厚生労働大臣が定める基準に適合

　…は、押えておきましょう。

　注意すべきは、前者の「２つ」の「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」は、「知事」の「認定」が必要なところです。

　「厚生労働大臣」ではないです。また、「許可」でもないので、注意してください。

　繰り返しますが、「都道府県知事」の「認定」です。

　んで、残る「健康サポート薬局」ですが、これは、認定や許可は、必要ではないです。

　求められているのは、「厚生労働大臣が定める基準に適合させること」です。

　「ひっかけ」で、「健康サポート薬局は、ナンタラカンタラで、知事の認定を受けたものである」などと出題されそうなので、注意しましょう。

　上記３つの新薬局は、問題にしやすいので、優先してチェックしておきましょう。

　個々の薬局の詳細な記述は、「令和4年度 薬局 改正」を、参考にしてください。

登録販売者の実務経験

　以前は、登録販売者の実務経験については、単に「2年」とか「3年」とかの記述しかありませんでした。

　しかし、改正によって、当該2年・3年に、詳細な説明が加筆されました。

　いろいろ数字がありますが、一口で言うと「実務経験とカウントされるのは、１か月に８０時間」だけ憶えておけばいいです。

　まず「2年」ですが…、

　「２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）」

　…となっています。

　「１，９２０」時間は、「80時間*２４月（＝2年）」です。

　次に「3年」ですが…、

　「３年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が３６月以上、又は、従事期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において合計２，８８０時間以上）」

　…となっています。

　「２，８８０」時間は、「80時間*３６月（＝3年）」です。

　先に見たように、「実務経験とカウントされるのは、１か月に８０時間」と憶えておいて、2年なら「×２４」、3年なら「×３６」と憶えておけばいいでしょう。

　最後に蛇足ですが、「2年」は、「第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗」の店舗管理者の要件です。

　「3年」の方は、「第一類医薬品を販売し、授与する店舗」の店舗管理者の要件です。

　なお、当該実務経験の数字は、店舗販売業と配置販売業の両方と同じなので、セットで憶えてください。

お薬手帳

　「お薬手帳」ですが、そこそこ世の中に浸透しているのに、登録販売者では、手引きの改正が遅れたため、まったく手つかずになっていました。

　よって、その遅れを取り戻すと言ったら変ですが、今後の試験で、ドンドコ出るように思われます。

　手引きには…、

　「特に、当該要指導医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（以下「お薬手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、」

　「当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされており、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要である。」

　…とあります。

　また、上述した要指導医薬品のほかに、第一類医薬品においても…、

　「特に、当該第一類医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせることとされており、」

　「要指導医薬品と同様にお薬手帳には、一般用医薬品についても記録することが重要である。」

　…となっています。

　試験的には、手引きの記述が、そのまま選択肢に出るくらいかと思います。テキストを精読しておきましょう。

違反広告に係る措置命令等

　改正により、「違反広告に係る措置命令等」が追加されました。

　「法規」においては、「広告」の論点が毎年の如く出題されています。

　それ応じて、当該違反広告の改正も、問われるように思われます。

　改正の内容ですが、手引きには…、

　【違反広告に係る措置命令等】

　「厚生労働大臣又は都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）が」

　「（略）規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができることとされている」

　…とあります。

　凝った出題はないと思います。

　ただ、当該違反広告措置命令は、大臣・知事のほか、保健所設置市・特別区の市長・区長も出せる点を、押えておきましょう。

課徴金制度

　改正により、「課徴金制度」が追加されました。

　数字があるので、出題者が狙いやすいです。押えておきましょう。

　手引きには…、

　【課徴金制度】

　「厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、」

　「違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×４．５％の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある」

　…とあります。

　ポイントは、まず、「厚生労働大臣」です。知事は、できません。

　んで、数字のところです。

　「対象商品の売上額×４．５％」です。

　数字の「４．５％」は、「こどもの日の１か月前（5.5の1か月前なので4.5）」くらいに強引に憶えてください。

　個人的に注意したいのは、「対象商品の売上額」のところです。

　「違反企業の売上高」とかではないので、ちょっとだけ「ひっかけ」に注意してください。

　「法規」の改正直前チェックリストは、以上です。

【参考リンク】改正直前チェックリスト

　時間的な理由などで、改正のすべてを追えない人向けに、科目ごとの「改正直前チェックリスト」を設けました。

　知識や記憶の再確認等に、活用してください。

こまごましたもの

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