令和４年度改正 法規 保健機能食品等の食品

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

本ページでは、「法規」の「保健機能食品等の食品」の改正事項をまとめています。加筆あり、新論点ありと、そこそこ大きな改正が「保健機能食品等の食品」の論点にあります。毎年、出る論点なので、優先順位は、かなり高いです。必ず、押えておきましょう。

法規 保健機能食品等の食品 改正

解説

　登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正されました。

　「法規」の論点の「保健機能食品等の食品」の改正は、本ページにまとめています。

　さて、【保健機能食品等の食品】の改正ですが、内容の改正に加え、構成に大きな変化があります。

　そのため、ちまちまと加筆修正をすると、頭がぐちゃぐちゃになります。ここは削除して、ここは残して、ここに加筆してなんて、やってらんないです！

　よって、面倒ですが、「改正箇所 全文丸ごと」の記述を、ノート・メモ等に書き写して、それをテキストに貼るのが、“回り道に見えて”、一番早いかと思います。

　ぞっとする記述量ですが、このページを「お気に入り」に入れておいて、復習を兼ねて、がんばってください。

　なお、平成〇年内閣府令第×号とか、〇条×項などは、試験に出ないので、省略してください。少しでも労力を減らしましょう。（なお、法律名は、出ることがあるので、端折らないでください。）

補足‐ここは出る！

　今回の改正で、今後の試験に出そうなのは、各なんたら食品をまとめた「表」の…、

　

　…です。

　「穴埋め問題」で出そうな感じがぷんぷんするので、ガチで押えておきましょう。

【ふつう】ミニ加筆 括弧書き

　改正作業ですが、まずもって、「食品のうち、健康増進法（平成１４年法律第１０３号）」ウンヌンから始まる段落のところから、始めましょう。

　当該段落に、ちょっとした加筆修正があります。

　記述後半の「ただし書き」の「特別用途食品」のところに、括弧書きが付与されています。

　テキストを…、

　「ただし、特別用途食品（特定保健用食品を含む。）以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる」

　…と、加筆してください。

　括弧書きの含む・含まないは、「ひっかけ」でそこそこ狙われています。

　たとえば、「特別用途食品（特定保健用食品を“除く。”）以外の食品において」などと問われるので、注意してください。

【重要】旧版の記述 全部 削除

　先の改正作業が終わったら、「食品のうち、健康増進法（平成１４年法律第１０３号）（略）、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。」の段落の下にある、「(a) 特別用途食品」のところから、「(f) 保健機能食品」までを、全部削除してください。

　先述したように、今回の改正では、「構成」が大きく変わっており、チマチマした修正では、追っつかないです。

　テキストに「×」をするなりして、全部を削除したら、怒涛の改正作業が始まります。

　次に述べる記述を、ノート等に書き写して、テキストに張り付けましょう。

【とても重要】改正箇所 全文丸ごと (a) 保健機能食品

　(a) 保健機能食品

　① 特定保健用食品、② 栄養機能食品、③ 機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。なお、① ～ ③及び(b) 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）のいずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている（健康増進法第６５条）。

　① 特定保健用食品

　健康増進法第４３条第１項の規定に基づく許可又は同法第６３条第１項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示（本章別表４－３）をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。

　現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。この条件で許可された特定保健用食品を「条件付き特定保健用食品」と区分している。

　特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。

　

　② 栄養機能食品

　１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準第２条第１項第１１号の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない（本章別表４－４）。

　栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。また、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。

　③ 機能性表示食品

　食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

　特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

　（ (b) 特別用途食品に続きます。）

【とても重要】改正箇所 全文丸ごと (b) 特別用途食品

　(b) 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）

　乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法第４３条第１項の規定に基づく許可又は同法第６３条第１項の規定に基づく承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。

　

　以上に述べた(a) 保健機能食品、(a)① 特定保健用食品、(a)② 栄養機能食品、(a)③機能性表示食品、(b)特別用途食品（特定保健用食品を除く。）の規制上の関係を図示すると次表のとおりとなる。

　

　また、食品のうち、食品表示法（平成２５年法律第７０号）第４条第１項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）第２条第１項第１１号の規定に基づき栄養成分の機能表示等がなされたもの（（a）②栄養機能食品）における当該表示等に関しては、医薬品の範囲に関する基準における医薬品的な効能効果に該当しないものとされている。

　（(c) その他「いわゆる健康食品」に続きます。）

【とても重要】改正箇所 全文丸ごと (c) その他「いわゆる健康食品」

　(c) その他「いわゆる健康食品」

　健康食品という単語は、法令で定義された用語ではないが、一般に用いられている単語である。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。法や食品衛生法等における取扱いは、保健機能食品以外の一般食品と変わるところはない。

　特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合があり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる。また、製品中に医薬品成分が検出される場合もあり、いずれも無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。

　これまでにそうした無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られており、厚生労働省、消費者庁や都道府県等では、因果関係が完全に解明されていなくとも、広く一般に対して注意を喚起して健康被害の拡大防止を図るため、製品名等を公表している。

　薬局、店舗販売業又は配置販売業に従事する専門家においては、行政庁が公表する無承認無許可医薬品情報、健康被害情報に日頃から留意しておくことも重要である。

　（これで、当該保健機能食品等の食品が終わり、「II 医薬品の販売業の許可」に続くことになります。）

こまごましたもの

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