88問‐福島県 過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「医薬部外品」についての問題です。難しいところはありません。基礎・基本事項の出題です。
88問‐医薬部外品
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢1
選択肢１の「防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と 表示しなければならない。」ですが、誤った記述です。
「防除用医薬部外品」には、選択肢のような表示義務はありません。
手引きには…、
「一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。」
…とあります。
識別表示が義務付けられていますが、容器・被包への「指定医薬部外品」という記載義務はありません。
「第87問」で、容器・被包の記載義務事項をリストアップしました。
ここには、「(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字」が義務付けられております。
また、先のリストに、「指定医薬部外品」なる文言は、出て来ません。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢2
選択肢２の「製造販売する場合には、製造販売業の許可は不要であるが、厚生労働大臣が基準を 定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。」ですが、誤った記述です。
医薬部外品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。
よって、選択肢は、「誤」となります。
後半の「品目ごとに承認を得る必要がある」は、正しい記述です。
選択肢3
選択肢３の「脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。」ですが、誤った記述です。
「医薬部外品」の定義の問題です。
間違っているのは、「機械器具等を含む」のところです。
手引きには…、
「（医薬部外品とは、）次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（略）であつて機械器具等でないもの
「イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」
「ロ あせも、ただれ等の防止」
「ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛」
…とあります。
「機械器具等でないもの」なので、選択肢は、「誤」となります。
前半の「脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的」は、正しい記述です。他ともども、チェックしておきましょう。
選択肢4
選択肢４の「その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人 体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められる。」ですが、正しい記述です。
「医薬部外品」の正しい記述です。
医薬部外品は、条件付ですが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。
よって、選択肢は、「正」となります。
なお、「化粧品」には、先の「医薬品的な効能効果を表示・標榜すること」が一切認められていません。
答え
「1」は「誤」です。
「2」は「誤」です。
「3」は「誤」です。
「4」は「正」です。
「正しいもの」は、
正解：4
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
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