81問‐福島県 過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「生物由来製品」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
81問‐生物由来製品
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「生物由来の原料が用いられている一般用医薬品には、生物由来製品として指定され ているものがある。」ですが、誤った記述です。
現在のところ、一般用医薬品には、生物由来製品として指定されているものは、“ありません”。
手引きには…、
「一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない」
…となっています。
よって、選択肢は、「誤」となります。
以下は、「難化」対策です。
まずもって、要指導医薬品です。
選択肢のように、一般用医薬品は、生物由来製品に「指定されてない」わけですが、同様に、要指導医薬品も、指定されてないです。
今後、「要指導医薬品」の方でも出そうなので、たとえば、「要指導医薬品には、生物由来製品として指定されているものがある」などと出そうです。
もちろん、「×」です。チェックしておきましょう。
んで、です。
「ひっかけ」で出そうなのが、手引きの「生物由来の原材料が用いられているものがある」のところです。
一般用医薬品や要指導医薬品では、生物由来の原材料が使われています。
「生物由来製品として指定されてない」だけであり、生物由来の原材料が使われていないわけではないので、注意してください。
たとえば、「一般用医薬品では、“生物由来の原材料が使われていないので”、生物由来製品として指定されたものはない」などと、腹黒の出題者なら、出しそうです。
言うまでもなく、「×」です。
選択肢b
選択肢bの「医療機器には、生物由来製品として指定されているものがある」ですが、正しい記述です。
手引きには…、
『（生物由来製品とは、）人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、』
『厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの』
…とあります。
よって、医療機器でも、生物由来製品に指定されたものは、生物由来製品となります。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「再生医療等製品には、生物由来製品として指定されているものがある」ですが、誤った記述です。
先の選択肢の定義には、「再生医療等製品」なる文言がありません。
生物由来製品は、あくまで「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」の中から指定されるものです。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢d
選択肢dの「生物由来製品の指定に関する感染症発生リスクの評価は、現在の科学的知見に基づ き実施される」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「a」は「誤」です。
「b」は「正」です。
「c」は「誤」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：4
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
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