令和４年度改正 法規 配置販売業
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本ページでは、「法規」の「配置販売業」の改正事項をまとめています。加筆あり、新論点ありと、そこそこ大きな改正が「配置販売業」の論点にあります。優先順位は、かなり高いです。必ず、押えておきましょう。
法規 配置販売業 改正
解説
登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正されました。
「法規」の論点の「配置販売業」の改正は、本ページにまとめています。
太文字部分が「加筆」のあったところで、訂正線が「削除」されたところです。
「配置販売業」の改正ですが、「薬局」や「店舗販売業者」のものと、ほとんど同じです。
併せて、押えておきましょう。
【重要】区域管理者 改正
「(c) 配置販売業」の区域管理者のところに、改正があります。
「能力・経験」の規定が追加されました。
テキストを、以下のように…、
「その区域を管理する者（以下「区域管理者」という。）については、第一類医薬品を販売し、授与する区域においては薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する区域においては薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされ、」
「区域管理者は、区域に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている」
…と修正してください。
「店舗販売業」の改正とほぼ同じものです。
チェックしておきましょう。
【とても重要】区域管理者 実務経験 改正
「(c) 配置販売業」の区域管理者の実務経験のところに、改正があります。
②のところですが、以前は、単に「通算２年以上」だけだったのに、改正により、具体的な数字規定が追加されました。
テキストを、以下のように…、
「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あることが必要である。」
「ただし、これらの従事期間が通算して２年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も区域管理者となれることとされている。」
…と、修正してください。
これも、「店舗販売業」の改正とほぼ同じものです。
数字は、常に狙われています。ガチで押えておきましょう。
【重要】区域管理者 必要な意見 改正
「(b) 配置販売業」の管理者の必要な意見のところに、改正があります。
かつては、「必要な意見を述べなければならない」でしたが、「書面により」が追加されました。
テキストの記述を…、
「（区域管理者は、）配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている（法第８条）」
…と、修正しておきましょう。
「店舗販売業」の改正と同じです。チェックしておきましょう。
【重要】配置販売業者 記録保存 改正
「一方、配置販売業者は、その管理者の意見を尊重（略）」以下に、次のような加筆があります。
テキストを…、
「一方、配置販売業者は、その区域管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている（法第３１条の４第２項）。」
…と、修正してください。
「店舗販売業」の改正と同じです。「尊重」に加え、「措置」についての記録保存が義務づけられた、ってな次第です。
そして、先の記述の後に、追加の記述があります。
テキストを…、
「配置販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている（法第３１条の５）」
…と、加筆しておきましょう。
これまた、「店舗販売業」の改正と同じです。テキストを精読しておきましょう。
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