「容器・外箱等への記載事項のまとめ 前編‐製造販売業者から要指導医薬品まで」の続きです。

(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

「(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示」ですが、おなじみの「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字です。

下の画像のような…。

…ものです。

お手持ちの薬を見れば、まず間違いなく、先の「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」のどれか、表記がされているはずです。

指定第２類医薬品については、後述します。

(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

「(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量」ですが、まあ、「有効成分の名称及びその分量」も、常識的に、必要だとわかるかと思います。

登場するのは、おおむね選択肢の埋め草ですが、出ることは出るので、押さえておいてください。

(i) 注意－人体に使用しないこと

「(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字」ですが、出題されています。

殺虫剤等には、「注意－人体に使用しないこと」が記載されます。

「ひっかけ」で、「“殺虫剤”と表記せよ」とか「“危険”と表記せよ」などと出ても、判断できるようになっておきましょう。

記載すべきは、「注意－人体に使用しないこと」です。

自宅のゴキジェットをチェックしてみてください。

amazon参考：ゴキジェット

なお、「厚生労働大臣」も、「ひっかけ」ポイントです。

「都道府県知事」などに変えられるおそれがあるので、注意してください。

使用の期限

「(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限」ですが、これは、別個の問題として、出ることが多いです。

出題されるのは…、

まず、数字の部分で、「３年」という数字が問われます。

２年とか５年とかじゃないです。

数字は常に狙われているので、要ガチ暗記です。

次に、使用期限は、「未開封」が対象です。

開封した物に、使用期限は適用されないので、キッチリ押えましょう。よく出ます。

最後に、「表示義務の当否」です。

先の規定は、「３年を超えて安定でない医薬品」で、これは、外箱等への記載義務があります

対して、「適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品」は、「使用期限の法的な表示義務はない」です。

当該医薬品の安定性によって、義務の可否が異なるので、注意です。

たとえば、「すべての医薬品に、使用期限の表示義務がある」という趣旨の選択肢は、「×」です。

先に見たように、３年超安定医薬品は、使用期限の表示義務がないです。

なお、３年超安定医薬品の使用期限は、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています。（配置販売される医薬品では、「配置期限」です。）

(k) 「店舗専用」の文字

「(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字」ですが、こういうのもあるんだくらいに、ざっくり読んでおけばいいでしょう。

あまり出ないです。

指定第２類医薬品

「(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字」ですが、これは、要チェックです。

「指定第２類医薬品」は、下の画像のような…、

…記載義務があります。

以上です。

ほぼ毎回、問われる論点に、「容器・外箱等への記載事項」があります。

「知識問題」あり「ひっかけ問題」ありで、どの都道府県でも、引っ張りだこの論点です。

「１２個」のどれもが、出題実績があります。

一時には憶えられないので、少しずつ、頭に入れていってください。

リスト

まず、ざっと、１２個すべてを挙げていくと…、

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）

(c) 製造番号又は製造記号

(d) 重量、容量又は個数等の内容量

(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示

(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字

(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限

(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

(l) 指定第２類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

…となっています。

基本的に、「すべて」が出ると思って、押えてください。

一見、出そうにないものでも、たとえば、「i」の「注意－人体に使用しないこと」でも、選択肢の１つに、登場しています。

んでは、個別にポイントを見ていきましょう。

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

最初の「(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」ですが、カンタンに見えて、実は、超絶・ひっかけポイントです。

記載事項は、「製造販売業者」です。

あくまで、「製・造・販・売・業・者」なので、間違えないようにしてください。本当に、よく出ます。

製造業者でもないし、販売業者でもありません。

本試験では、本当に白々しく、「“製造業者”の氏名又は名称及び住所」とか、「“製薬業者”の氏名又は名称及び住所」とか、「“販売業者”の氏名又は名称及び住所」などと、出題されています。

実によく出るので、間違えないようにしてください。

そして、「氏名又は名称及び住所」がその対象です。

「ひっかけ」問題で…、

電話番号

（法人の場合）代表者名

URL（ホームページのアドレス）

…などが出されても、大丈夫なようになっておきましょう。

先のは、記載義務はないです。

義務があるのは、「氏名または名称、所在地」です。

(b) 名称

「(b) 名称」ですが、まあ、これは、大丈夫でしょう。

名称が記載されてないと、取扱いに不都合があります。

常識的にアプローチしてください。

括弧書きの「（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）」は、ざっくり見ておくとよいでしょう。

まあ、当該規定は、だいたい、選択肢の埋め草です。

(c) 製造番号又は製造記号

「(c) 製造番号又は製造記号」ですが、しばしば出ます。

基本的に、選択肢の埋め草で、そのまんま出るのが大半です。

しかし、「福岡県 R6 第104問」のように、変えられることもあるので、注意してください。

また、「製造番号の記載があれば、製造記号は省略することができる」ってな「ひっかけ」が出題されかねません。

シッカリ見ておきましょう。

(d) 重量、容量又は個数等の内容量

「(d) 重量、容量又は個数等の内容量」ですが、これも、常識的に、大丈夫でしょう。

一度、皆さんの近くにある薬の表記を調べてみてください。

当たり前ですが、大概、「重量、容量又は個数等」が載っているはずです。

日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

「(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等」ですが、ときおり出ます。

日局（日本薬局方）の収載医薬品は、「日本薬局方」と記載されます。

選択肢の１つとして、よく出ます。押えておきましょう。

要指導医薬品である旨を示す識別表示

「(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示」ですが、そのまんまの記述です。

要指導医薬品なら、「要指導医薬品」と記載されます。

以下は、憶えなくていいですが、「要指導医薬品」は、黒枠の中に黒字で表記することになっています。

まあ、当たり前なんですが、出題実績はあるので、押えておきましょう。

長くなったので、ページを改めます。

残る「リスク区分」や「指定第２類医薬品」などは、「こちらです。」

「基本的知識」の「一般用医薬品の定義」は、最頻出論点となっています。

択一式から、穴埋め式まで、幅広く問われます。以下のポイントを、キッチリ押えれば、１点です。

一般用医薬品の定義

一般用医薬品は、『薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）』と、定義されています。

全文を暗記する必要はありません。

ポイント・キーワードだけ、押さえておけば、事は足ります。

憶えやすいところから見ていきましょう。

要指導医薬品

一口で言うと、要指導医薬品は、一般用医薬品ではありません。

要指導医薬品は、薬剤師の指導が必要なので、一般用医薬品の範疇から外れます。

「（要指導医薬品を除く。）」なので、注意してください。

ここは、そう凝った出題はないのですが…、

「一般用医薬品と“要指導医薬品”は、薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの（略）」とか…、

「一般用医薬品とは、薬品のうち（…略…）目的とされているもの（要指導医薬品を“含む”。）」といった出題があります。

両方とも「×」です。

一般用医薬品と要指導医薬品は、別個のものなので、正確に憶えましょう。

なお、大丈夫と思いますが、登録販売者は、要指導医薬品を扱えません。

著しくない

一般用医薬品のキーワードは、「著しくない」です。

一般用医薬品は、「著しくない」ので、手軽に買える、と言えます。

逆を言えば、医療用医薬品等は、効果が「著しい」ので、キツイ規制がかかっている、言えます。

薬剤師その他の医薬関係者

「薬剤師その他の医薬関係者」は、これまで、あまり突っ込まれなかったところです。

しかし、手ごわい問題が「広島県 R6 第16問」で出題されました。

「薬剤師」が穴埋め問題でストレートに問われました。

テキストの記述では、「薬剤師その他の医薬関係者」となっているので、「薬剤師」を選ばなくてはいけません。「登録販売者」では、ダメです。

ガチで正確な記述が問われたので、注意してください。

なお、登録販売者も、医療関係者に含まれます。きちんと整理して憶えてください。

ちなみに、先に挙げた広島県の問題は、個人的には、悪問と思います。しかし、過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、試験対策的に押えておきましょう。

需要者の選択

一般用医薬品は、「需要者」、つまり、一般の人が使用することを想定した医薬品です。

特別な疾患のある人は、対象となっていません。

当該需要者は、独特の用語のためか、穴埋め問題で頻出です。シッカリ押えておきましょう。

定義で問われるポイントは、以上です。

まとめ

一般用医薬品の定義は、問われる各キーワードの意味を押えつつ、憶えて行きましょう。

楽に１点取れるところなので、落とさないようにしてください。