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「基本的知識」の「一般用医薬品の定義」は、最頻出論点となっています。

択一式から、穴埋め式まで、幅広く問われます。以下のポイントを、キッチリ押えれば、１点です。

一般用医薬品の定義

一般用医薬品は、『薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）』と、定義されています。

全文を暗記する必要はありません。

ポイント・キーワードだけ、押さえておけば、事は足ります。

憶えやすいところから見ていきましょう。

要指導医薬品

一口で言うと、要指導医薬品は、一般用医薬品ではありません。

要指導医薬品は、薬剤師の指導が必要なので、一般用医薬品の範疇から外れます。

「（要指導医薬品を除く。）」なので、注意してください。

ここは、そう凝った出題はないのですが…、

「一般用医薬品と“要指導医薬品”は、薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの（略）」とか…、

「一般用医薬品とは、薬品のうち（…略…）目的とされているもの（要指導医薬品を“含む”。）」といった出題があります。

両方とも「×」です。

一般用医薬品と要指導医薬品は、別個のものなので、正確に憶えましょう。

なお、大丈夫と思いますが、登録販売者は、要指導医薬品を扱えません。

著しくない

一般用医薬品のキーワードは、「著しくない」です。

一般用医薬品は、「著しくない」ので、手軽に買える、と言えます。

逆を言えば、医療用医薬品等は、効果が「著しい」ので、キツイ規制がかかっている、言えます。

薬剤師その他の医薬関係者

「薬剤師その他の医薬関係者」は、これまで、あまり突っ込まれなかったところです。

しかし、手ごわい問題が「広島県 R6 第16問」で出題されました。

「薬剤師」が穴埋め問題でストレートに問われました。

テキストの記述では、「薬剤師その他の医薬関係者」となっているので、「薬剤師」を選ばなくてはいけません。「登録販売者」では、ダメです。

ガチで正確な記述が問われたので、注意してください。

なお、登録販売者も、医療関係者に含まれます。きちんと整理して憶えてください。

ちなみに、先に挙げた広島県の問題は、個人的には、悪問と思います。しかし、過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、試験対策的に押えておきましょう。

需要者の選択

一般用医薬品は、「需要者」、つまり、一般の人が使用することを想定した医薬品です。

特別な疾患のある人は、対象となっていません。

当該需要者は、独特の用語のためか、穴埋め問題で頻出です。シッカリ押えておきましょう。

定義で問われるポイントは、以上です。

まとめ

一般用医薬品の定義は、問われる各キーワードの意味を押えつつ、憶えて行きましょう。

楽に１点取れるところなので、落とさないようにしてください。

「基本的知識」の論点で、ほぼ毎年出題されているのが「リスク評価基準」です。

以下に、憶え方のコツを述べていきます。

当該論点は、おなじみのアルファベットの奴ですが、略記で、英語表記で、そして、日本語訳も難しいとあって、受験生を落とす格好の論点となっています。

選択肢の１つとして、毎年問われるので、ガチで憶えて、クソ出題者の逆手を取ってしまいましょう。

コツは、１語

アルファベット略記・英語・日本語をぜんぶ憶えるのは、配偶者に良心を求めるくらい、難しいことです。

基本、「G」は「Good」で、「P」は「Practice」です。

まず、「G」と「P」は、ぜんぶに共通しているので、憶える際は、無視します。

よって、「G」と「P」の間にある「憶えやすい特徴部分の１語」に絞って、憶えていきます。

GLP‐Good Laboratory Practice

「GLP」ですが、『Good Laboratory Practice（グッド・ラボラトリー・プラクティス）』の略です。

内容は、「医薬品の“非臨床試験”の安全性に関する信頼性を確保するための基準」です。

憶えやすいのは、言うまでもなく、「Laboratory：ラボラトリー」のところです。

映画ドラマ等でよく言われる「ラボ」が、「Laboratory：ラボラトリー」です。研究所的建物です。

さて、wikiによると、先の「非臨床試験」の部分は、「動物試験等、特に安全性試験」とのことです。

どこぞの研究所の「ラボ」で、「動物試験（非臨床試験）」が行われているとか、「動物がいるラボ」ってな感じで憶えるとよいでしょう。

こんな次第で、「GLP」は「L」に意識して憶えるといいです。

GCP‐Good Clinical Practice

「GCP」ですが、『Good Clinical Practice（グッド・クリニカル・プラクティス）」の略です。

内容は、「ヒトを対象とした“臨床試験”における効果と安全性の評価基準」です。

憶えるポイントは、「Clinical（クリニカル）」のところです。

Clinic（クリニック）の形容詞がClinical（クリニカル）です。

先に見たように、ヒトを対象とした臨床試験の基準なので、「人（ヒト）が行くから、クリニック」くらいに憶える、といった寸法です。

こんな次第で、「GCP」は「C」を意識すれば、頭に残ります。

GPSP‐Good Post-marketing Study Practice

「GPSP」ですが、『Good Post-marketing Study Practice（グッド・ポスト-マーケティング・スタディ・プラクティス）」の略です。

内容は、「医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準」です。

まず、「Post」とは、ポストモダンなどで使われているように、「後」という意味があります。

んなもんで、当該ポストと、「製造販売“後”」とを掛けて憶えます。

んで、「Study」ですが、中学英語では「勉強」ですが、それ以外に、「研究」という意味もあります。

んなもんで、当該スタディと、「調査・試験」とを掛けて憶える、ってな次第です。

こんな次第で、「GPSP」は「P」と「S」とに注目すれば、さくっと憶える事ができます。

GVP‐Good Vigilance Practice

「GVP」ですが、『Good Vigilance Practice（グッド・ヴィジランス・プラクティス）」の略です。

内容は、「医薬品の製造販売後の安全管理基準」です。

「Vigilance」ですが、「警戒」と言う意味があります。

まあ、耳にしない英語なので、これでは憶えられないです。

よって、当該GVPだけは、機械的に、「Vigilance‐製造販売後の安全管理基準」と憶えるしかありません。

丸暗記しないといけないのは、「GVP」１個だけなので、「Vigilance・・・安全管理基準・・・Vigilance・・・安全管理基準」といった感じで、通勤通学時にブツブツ唱えて、鉄道警察に通報されてください。

補足：キーワード

試験では、選択肢中のキーワードで、判断することが多いです。

各用語のキーワードは、ガチ暗記です。

GLPのキーワードは、「非臨床試験（動物等）」です。

GCPのキーワードは、「臨床試験（ヒト）」です。

GPSPのキーワードは、「製造販売後の調査・試験」です。

GVPのキーワードは、「製造販売後の安全管理基準」です。

これらキーワードの暗記が、解答のコツです。

過去問例題

過去問を例に、考えて見ましょう。

「令和元年の東京試験の第２問」の選択肢「b」ですが…、

『医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。』

…となってます。

選択肢中の「製造販売“後”の“調査及び試験”」に注目すれば…、

後・・・ポスト・・・Post・・・「P」

調査試験・・・スタディ・・・Study・・・「S」

…なので、GPSPだと、判断できます。

選択肢では、「GVP」になっているので、「×」と相なります。

「V」は、「Vigilance（ヴィジランス）」で、「安全管理基準」でした。

こんな風に、「リスク評価基準」は、他の都道府県でも、似たり寄ったりな出題です。

キーワードさえガチ暗記していれば、即、点が取れます。

ひっかけ注意

意地の悪い出題者なら、こういう「ひっかけ」を出すと想定されます。

いわゆる「逆」の問題です。

『GPSP・・・製造販売“前”の調査・試験』

『GVP・・・製造販売“前”の安全管理基準』

…こういう形で選択肢で登場する可能性は高いので、選択肢は、丁寧に読んでください。

「基本的知識」の医薬品のリスク評価の「用量・反応」の論点で、しばしば顔を見せるのが、「○○量」です。

「○○量」には、無作用量から致死量まで、「６つ」があるのですが、どの「○○量」の効果・毒性が高いか（低いか）の「順番」を問う、言葉遊びのような出題があります。

この種の出題は、「ひっかけ」問題の類ですが、語呂合わせで、すぐに頭に入ります。

○○量の語呂合わせ

結論から言うと、語呂合わせは、「むさい父、察知（むさいちち、さっち）」です。

上から下にかけて、効果・毒性が強くなり…、

む・・・無作用量の「む」

さい・・・最小有効量の「さい」

ち・・・治療量の「ち」

ち・・・中毒量の「ち」

さっ・・・最小致死量の「さ」

ち・・・致死量の「ち」

…となっています。

不等号で表すと、「無作用量 ＜ 最小有効量 ＜ 治療量 ＜ 中毒量 ＜ 最小致死量 ＜ 致死量」といった寸法です。

本試験では、この順番が問われることがあります。

過去問

過去問の試験では、「○○量」の順番が入れ替わった問題が出ています。

たとえば…、

『医薬品の投与量と毒性の関係は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る』

…です。

言葉だけ見ると、何となく、成立しているような「感じ」があります。

しかし、先に見たように、効果・毒性の順番は、「無作用量 ＜ 最小有効量 ＜ 治療量 ＜ 中毒量 ＜ 最小致死量 ＜ 致死量」です。

先の例題では、「中毒量」と「最小致死量」がひっくり返っています。

正しくは、「中毒量 ＜ 最小致死量 ＜ 致死量」です。

よって、「×」となります。

「ひっかけ」も注意

登録販売者試験でよくある「ひっかけ」が「逆」の出題です。

「小」が「大」になって出題される可能性があります。

たとえば…、

『薬の効果・毒性は、「無作用量」から、「最“大”有効量」を経て「治療量」に至り、次いで、「中毒量」となり、「最“大”致死量」を経て、「致死量」となる。』

…ってな寸法です。

ある程度、過去問演習をした人なら、（あるある！）と、首肯してくれるハズです。

「最“大”有効量」ではなくて、「最“小”有効量」です。

んで、「最“大”致死量」ではなくて、「最“小”致死量」です。

一瞬、何が何だかわからなくなる「ひっかけ」なので、注意してください。

補足

一応、テキスト本文の記述を挙げておくと…、

『投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、「最小有効量」を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。』

…となっています。

復習の手助けにしてください。