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容器・外箱等への記載事項のまとめ 前編‐製造販売業者から要指導医薬品まで‐登録販売者

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の「法規」の論点「容器・外箱等への記載事項」をまとめたページ。前編。以下の６つ「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」「名称」「製造番号又は製造記号」「重量、容量又は個数等の内容量」「日本薬局方」「要指導医薬品」について、ひっかけポイントや出題ポイント、優先順位等を述べる。

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ほぼ毎回、問われる論点に、「容器・外箱等への記載事項」があります。

「知識問題」あり「ひっかけ問題」ありで、どの都道府県でも、引っ張りだこの論点です。

「１２個」のどれもが、出題実績があります。

一時には憶えられないので、少しずつ、頭に入れていってください。

リスト

まず、ざっと、１２個すべてを挙げていくと…、

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）

(c) 製造番号又は製造記号

(d) 重量、容量又は個数等の内容量

(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示

(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字

(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限

(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

(l) 指定第２類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

…となっています。

基本的に、「すべて」が出ると思って、押えてください。

一見、出そうにないものでも、たとえば、「i」の「注意－人体に使用しないこと」でも、選択肢の１つに、登場しています。

んでは、個別にポイントを見ていきましょう。

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

最初の「(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」ですが、カンタンに見えて、実は、超絶・ひっかけポイントです。

記載事項は、「製造販売業者」です。

あくまで、「製・造・販・売・業・者」なので、間違えないようにしてください。本当に、よく出ます。

製造業者でもないし、販売業者でもありません。

本試験では、本当に白々しく、「“製造業者”の氏名又は名称及び住所」とか、「“製薬業者”の氏名又は名称及び住所」とか、「“販売業者”の氏名又は名称及び住所」などと、出題されています。

実によく出るので、間違えないようにしてください。

そして、「氏名又は名称及び住所」がその対象です。

「ひっかけ」問題で…、

電話番号

（法人の場合）代表者名

URL（ホームページのアドレス）

…などが出されても、大丈夫なようになっておきましょう。

先のは、記載義務はないです。

義務があるのは、「氏名または名称、所在地」です。

(b) 名称

「(b) 名称」ですが、まあ、これは、大丈夫でしょう。

名称が記載されてないと、取扱いに不都合があります。

常識的にアプローチしてください。

括弧書きの「（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）」は、ざっくり見ておくとよいでしょう。

まあ、当該規定は、だいたい、選択肢の埋め草です。

(c) 製造番号又は製造記号

「(c) 製造番号又は製造記号」ですが、頻出ポイントです。

基本的に、選択肢の埋め草ですが、正確に憶えておきましょう。

「ひっかけ」で、「製造番号は記載しないといけないが、製造記号はその限りではない」ってな感じで、出題されかねません。

(d) 重量、容量又は個数等の内容量

「(d) 重量、容量又は個数等の内容量」ですが、これも、常識的に、大丈夫でしょう。

一度、皆さんの近くにある薬の表記を調べてみてください。

当たり前ですが、大概、「重量、容量又は個数等」が載っているはずです。

日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

「(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等」ですが、ときおり出ます。

日局（日本薬局方）の収載医薬品は、「日本薬局方」と記載されます。

選択肢の１つとして、よく出ます。押えておきましょう。

要指導医薬品である旨を示す識別表示

「(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示」ですが、そのまんまの記述です。

要指導医薬品なら、「要指導医薬品」と記載されます。

以下は、憶えなくていいですが、「要指導医薬品」は、黒枠の中に黒字で表記することになっています。

まあ、当たり前なんですが、出題実績はあるので、押えておきましょう。

長くなったので、ページを改めます。

残る「リスク区分」や「指定第２類医薬品」などは、「こちらです。」

2019年11月11日 10:27 AM

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