「リスク評価基準」の憶え方‐GLP、GCP、GPSP、GVP‐登録販売者
「基本的知識」の論点で、ほぼ毎年出題されているのが「リスク評価基準」です。
以下に、憶え方のコツを述べていきます。
当該論点は、おなじみのアルファベットの奴ですが、略記で、英語表記で、そして、日本語訳も難しいとあって、受験生を落とす格好の論点となっています。
選択肢の１つとして、毎年問われるので、ガチで憶えて、クソ出題者の逆手を取ってしまいましょう。
コツは、１語
アルファベット略記・英語・日本語をぜんぶ憶えるのは、配偶者に良心を求めるくらい、難しいことです。
基本、「G」は「Good」で、「P」は「Practice」です。
まず、「G」と「P」は、ぜんぶに共通しているので、憶える際は、無視します。
よって、「G」と「P」の間にある「憶えやすい特徴部分の１語」に絞って、憶えていきます。
GLP‐Good Laboratory Practice
「GLP」ですが、『Good Laboratory Practice（グッド・ラボラトリー・プラクティス）』の略です。
内容は、「医薬品の“非臨床試験”の安全性に関する信頼性を確保するための基準」です。
憶えやすいのは、言うまでもなく、「Laboratory：ラボラトリー」のところです。
映画ドラマ等でよく言われる「ラボ」が、「Laboratory：ラボラトリー」です。研究所的建物です。
さて、wikiによると、先の「非臨床試験」の部分は、「動物試験等、特に安全性試験」とのことです。
どこぞの研究所の「ラボ」で、「動物試験（非臨床試験）」が行われているとか、「動物がいるラボ」ってな感じで憶えるとよいでしょう。
こんな次第で、「GLP」は「L」に意識して憶えるといいです。
GCP‐Good Clinical Practice
「GCP」ですが、『Good Clinical Practice（グッド・クリニカル・プラクティス）」の略です。
内容は、「ヒトを対象とした“臨床試験”における効果と安全性の評価基準」です。
憶えるポイントは、「Clinical（クリニカル）」のところです。
Clinic（クリニック）の形容詞がClinical（クリニカル）です。
先に見たように、ヒトを対象とした臨床試験の基準なので、「人（ヒト）が行くから、クリニック」くらいに憶える、といった寸法です。
こんな次第で、「GCP」は「C」を意識すれば、頭に残ります。
GPSP‐Good Post-marketing Study Practice
「GPSP」ですが、『Good Post-marketing Study Practice（グッド・ポスト-マーケティング・スタディ・プラクティス）」の略です。
内容は、「医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準」です。
まず、「Post」とは、ポストモダンなどで使われているように、「後」という意味があります。
んなもんで、当該ポストと、「製造販売“後”」とを掛けて憶えます。
んで、「Study」ですが、中学英語では「勉強」ですが、それ以外に、「研究」という意味もあります。
んなもんで、当該スタディと、「調査・試験」とを掛けて憶える、ってな次第です。
こんな次第で、「GPSP」は「P」と「S」とに注目すれば、さくっと憶える事ができます。
GVP‐Good Vigilance Practice
「GVP」ですが、『Good Vigilance Practice（グッド・ヴィジランス・プラクティス）」の略です。
内容は、「医薬品の製造販売後の安全管理基準」です。
「Vigilance」ですが、「警戒」と言う意味があります。
まあ、耳にしない英語なので、これでは憶えられないです。
よって、当該GVPだけは、機械的に、「Vigilance‐製造販売後の安全管理基準」と憶えるしかありません。
丸暗記しないといけないのは、「GVP」１個だけなので、「Vigilance・・・安全管理基準・・・Vigilance・・・安全管理基準」といった感じで、通勤通学時にブツブツ唱えて、鉄道警察に通報されてください。
補足：キーワード
試験では、選択肢中のキーワードで、判断することが多いです。
各用語のキーワードは、ガチ暗記です。
GLPのキーワードは、「非臨床試験（動物等）」です。
GCPのキーワードは、「臨床試験（ヒト）」です。
GPSPのキーワードは、「製造販売後の調査・試験」です。
GVPのキーワードは、「製造販売後の安全管理基準」です。
これらキーワードの暗記が、解答のコツです。
過去問例題
過去問を例に、考えて見ましょう。
「令和元年の東京試験の第２問」の選択肢「b」ですが…、
『医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。』
…となってます。
選択肢中の「製造販売“後”の“調査及び試験”」に注目すれば…、
後・・・ポスト・・・Post・・・「P」
調査試験・・・スタディ・・・Study・・・「S」
…なので、GPSPだと、判断できます。
選択肢では、「GVP」になっているので、「×」と相なります。
「V」は、「Vigilance（ヴィジランス）」で、「安全管理基準」でした。
こんな風に、「リスク評価基準」は、他の都道府県でも、似たり寄ったりな出題です。
キーワードさえガチ暗記していれば、即、点が取れます。
ひっかけ注意
意地の悪い出題者なら、こういう「ひっかけ」を出すと想定されます。
いわゆる「逆」の問題です。
『GPSP・・・製造販売“前”の調査・試験』
『GVP・・・製造販売“前”の安全管理基準』
…こういう形で選択肢で登場する可能性は高いので、選択肢は、丁寧に読んでください。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者 基本的知識, 登録販売者 憶え方 | 2019年11月10日 12:25 PM |
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医薬品のリスク評価の「用量・反応」の語呂合わせ‐無作用量・最小有効量・治療量・中毒量・最小致死量・致死量‐登録販売者
「基本的知識」の医薬品のリスク評価の「用量・反応」の論点で、しばしば顔を見せるのが、「○○量」です。
「○○量」には、無作用量から致死量まで、「６つ」があるのですが、どの「○○量」の効果・毒性が高いか（低いか）の「順番」を問う、言葉遊びのような出題があります。
この種の出題は、「ひっかけ」問題の類ですが、語呂合わせで、すぐに頭に入ります。
○○量の語呂合わせ
結論から言うと、語呂合わせは、「むさい父、察知（むさいちち、さっち）」です。
上から下にかけて、効果・毒性が強くなり…、
む・・・無作用量の「む」
さい・・・最小有効量の「さい」
ち・・・治療量の「ち」
ち・・・中毒量の「ち」
さっ・・・最小致死量の「さ」
ち・・・致死量の「ち」
…となっています。
不等号で表すと、「無作用量 ＜ 最小有効量 ＜ 治療量 ＜ 中毒量 ＜ 最小致死量 ＜ 致死量」といった寸法です。
本試験では、この順番が問われることがあります。
過去問
過去問の試験では、「○○量」の順番が入れ替わった問題が出ています。
たとえば…、
『医薬品の投与量と毒性の関係は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る』
…です。
言葉だけ見ると、何となく、成立しているような「感じ」があります。
しかし、先に見たように、効果・毒性の順番は、「無作用量 ＜ 最小有効量 ＜ 治療量 ＜ 中毒量 ＜ 最小致死量 ＜ 致死量」です。
先の例題では、「中毒量」と「最小致死量」がひっくり返っています。
正しくは、「中毒量 ＜ 最小致死量 ＜ 致死量」です。
よって、「×」となります。
「ひっかけ」も注意
登録販売者試験でよくある「ひっかけ」が「逆」の出題です。
「小」が「大」になって出題される可能性があります。
たとえば…、
『薬の効果・毒性は、「無作用量」から、「最“大”有効量」を経て「治療量」に至り、次いで、「中毒量」となり、「最“大”致死量」を経て、「致死量」となる。』
…ってな寸法です。
ある程度、過去問演習をした人なら、（あるある！）と、首肯してくれるハズです。
「最“大”有効量」ではなくて、「最“小”有効量」です。
んで、「最“大”致死量」ではなくて、「最“小”致死量」です。
一瞬、何が何だかわからなくなる「ひっかけ」なので、注意してください。
補足
一応、テキスト本文の記述を挙げておくと…、
『投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、「最小有効量」を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。』
…となっています。
復習の手助けにしてください。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者 基本的知識, 登録販売者 語呂合わせ | 2019年11月10日 12:19 PM |
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はやわかり‐令和1年度（2019年度）関西広域連合 登録販売者試験の総評
R1年度（2019年度）に、初めて行われた関西広域連合 登録販売者試験ですが、一口で言うと、「全体的に、少しだけ、難易度が上がっている」です。
以下に、２点、その理由を見ていきたいと思います。
なお、当該過去問は、「令和1年度（2019年度）登録販売者 関西広域連合（滋賀県・京都府・大阪府・兵庫県・和歌山県・徳島県）の過去問＋解説インデックス」にあります。
難易度少しUPの理由１‐漢方処方製剤が激増
旧大阪府試験との比較ですが、R1の関西広域連合の本試験は…、
みんなが苦手の「漢方処方製剤」の出題が“激増”しています。
その代わりと言うか、逆に、「生薬」の出題が“激減”しています。
H30の大阪府試験だと、「漢方系３問」で「生薬系８問」だったのが、R1の関西広域連合試験だと、「漢方系８問」で「生薬系１問」となっています。
よって、漢方処方製剤を「捨て問」にする人は、かなりキツクなったといえます。
また、点数の取りやすい生薬の出題が減ったので、これまた、点数的に厳しくなった、といえます。
今後も、「漢方処方製剤の問題が多い」＋「生薬の問題が少ない」という傾向が続くかどうかは不明です。
「漢方処方製剤」を勉強せよとは“言いません”が、他の問題で、失点を確実にカバーできるようになっておく必要があります。
「生薬」は、個人的には、この年度のように「１問」しか出てないのは、異常だと考えます。
他の都道府県と同様に、「２～３問」は、出て然るべきなので、わたしは、生薬を「やっておく」ように、アドバイスしておきます。
わたしなら、R1の１問出題を知っても、「生薬」を勉強しておきます。
難易度少しUPの理由２‐あまり出ないのも出る
そして、関西広域連合の試験ですが、定番問題・頻出問題ばかりではなくなっています。
つまり、テキストにて、あまり問われないところ・問われていなかったところの出題が、そこそこ見受けられます。
たとえば、「医薬品」では、「49問：角質化・かさつきの改善成分」や「50問：にきびと吹き出物の治療」といった、これまでには、あまり出なかった成分が問われています。
こういう「あまり出ないところまで出るようになった」のは、先の「医薬品」のみならず、他の科目でも、見られる現象です。
たとえば、舌下錠の「ニトログリセリン」が出たりしており、多くの受験生が（アレレ）となったかと思われます。
過去問を解くにつれて、（アレ、これってなんだっけ？）という感想を持つかと思います。
テキストの精読が重要です。細かいところまで、丁寧に、読み込んでおきましょう。
総論まとめ
さて、「少し難易度は上がった」とはいえども、根っこの部分は、「登録販売者試験」です。
試験問題の大半は、テキスト記載事項です。
また、定番問題・頻出問題の出題も、“どっさり”です。
んなもんで、これまでの試験・他県の試験と同様に、テキストと過去問を『３回』やっておけば、穏当に、『合格』できます。
補足事項‐悪問
さて、R1の関西広域連合の登録販売者試験ですが、まだ、問題作成がこなれていないのか、「悪問」が目立ちます。
（アレ、これ、厳密に言えば、おかしくない？！）という悪問が、「２問」ほどありました。
それは…、
…です。
わたしは、（アレレ）となりました。
この種の「悪問」が続けて出るかどうかは、今、この時点では、未知数です。傾向把握の一環として、見ておいてください。
以下、科目別に、傾向を述べていきます。
各論：基本知識
第1問～第20問の計「20問」の「医薬品に共通する特性と基本的な知識」ですが、R1年度も安定した出題です。
例年通り、凝った出題もなく、難しい問題や捻った問題もなく、きちんと勉強した人なら、満点も狙えるはずです。
ただ、新傾向問題とも言える問題が、１問出ています。
「17問：登録販売者の確認ポイント」なのですが、見た目は変わっても、やることは変わってません。
こういう出題形式でも、戸惑わないようにしましょう。
当該「基本知識」で、点をがっつり稼いでおくのが、ベストの試験戦術です。
各論：医薬品
第21問～第60問の計「40問」の「主な医薬品とその作用」ですが、当該年度は、先に述べたように、「漢方処方製剤」の問題が激増したため、点数的に、厳しくなっています。
また、先述したように、あまり出なかった成分も登場しています。
わたしは、「漢方処方製剤」は、余程興味があるとか、時間に余裕があるなどでないなら、捨てるべきだと思います。
「捨て問」にした場合、「漢方処方製剤」の失点を他で取らないといけません。
「漢方処方製剤」以外の問題は、ぜんぶ取るくらいに、勉強してください。テキストの精読は、必須です。
なお、「漢方処方製剤」以外は、穏当に、定番問題・頻出問題からの出題でした。
難問や奇問も、なかったです。
よって、シッカリ勉強した人なら、合格点は、配偶者のウエストほどは、確保できたはずです。
各論：人体
第61問～第80問の計「20問」の「人体の働きと医薬品」ですが、R1年は、「少し、難しくなった」です。
「人体」の論点では、テキストの細かい部分から出題されています。
過去問に出てこなかったものでも、テキストで、丁寧に当たっておきましょう。
なお、「副作用」の出題が、相変わらず、多いです。
テキストの「副作用」の単元は、細かいところ・出ていないところでも、丁寧に、精読しておきましょう。そのほとんどが「出る」と踏んで結構です。
各論：法令
第81問～第100問の計「20問」の「薬事関係法規・制度」ですが、R1年では、「ふつう」です。
難問・奇問の目立つ「法規」ですが、当該年度は、オーソドックスな問題ばかりでした。
難問率の高い条文問題の「81問：薬機法の目的」も、「ふつう」なので、点にできたはずです。
まあ、中には、「90問：薬剤師不在時間」や「100問：苦情・相談」などの、一風変わった出題もありましたが、まあ、大丈夫かと思います。
各論：適正使用
第101問～第120問の計「20問」の「医薬品の適正使用・安全対策」ですが、R1年では、「主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等」からの出題が目立ちます。
特に多いのが、「使用しない（服用しない）」です。
「医薬品」の知識が必須なので、「医薬品」を中心に勉強しましょう。
「相談すること」も、例年１～２問ほど出ますが、当該相談することは、数が多いため、費用対効果に欠けます。
時間がないなら、「相談すること」は、「捨て問」としましょう。
なお、R1の「東京都」試験で起きたことですが、「適正使用」の「ガチ医薬品化」が見られます。
２０問中１１問が、「医薬品的な問題」で、かなり、手強くなっています。
参考：はやわかり‐令和1年度（2019年度）東京都 登録販売者試験の総評その２‐試験科目別
よって、「関西広域連合」でも、「医薬品的な問題」が多数出題されることも予想されます。
「医薬品」の勉強の際は、「使用しない」等は、シッカリ押えていってください。
R1年度（2019年度）の関西広域連合 登録販売者試験は、ざっと斯くの如しです。
勉強方法や独学の進め方などは、「登録販売者の独学」を一読ください。
| カテゴリー： 資格こもごも | Tags: 登録販売者, 登録販売者試験 | 2019年11月2日 7:36 PM |
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