容器・外箱等への記載事項のまとめ 後編‐リスク区分から指定濫用防止医薬品、日局収載医薬品まで‐登録販売者
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
登録販売者の「法規」の論点「容器・外箱等への記載事項」をまとめたページ。後編。以下の６つ「リスク区分」「有効成分の名称及びその分量」「注意－人体に使用しないこと」「使用の期限」「店舗専用」「指定第２類医薬品」について、ひっかけポイントや出題ポイント、優先順位等を述べる。
「容器・外箱等への記載事項のまとめ 前編‐製造販売業者から要指導医薬品まで」の続きです。
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
「(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示」ですが、おなじみの「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字です。
下の画像のような…。
…ものです。
お手持ちの薬を見れば、まず間違いなく、先の「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」のどれか、表記がされているはずです。
指定第２類医薬品については、後述します。
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
「(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量」ですが、まあ、「有効成分の名称及びその分量」も、常識的に、必要だとわかるかと思います。
登場するのは、おおむね選択肢の埋め草ですが、出ることは出るので、押さえておいてください。
(i) 注意－人体に使用しないこと
「(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字」ですが、出題されています。
殺虫剤等には、「注意－人体に使用しないこと」が記載されます。
「ひっかけ」で、「“殺虫剤”と表記せよ」とか「“危険”と表記せよ」などと出ても、判断できるようになっておきましょう。
記載すべきは、「注意－人体に使用しないこと」です。
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なお、「厚生労働大臣」も、「ひっかけ」ポイントです。
「都道府県知事」などに変えられるおそれがあるので、注意してください。
(j) 使用の期限
「(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限」ですが、これは、別個の問題として、出ることが多いです。
出題されるのは…、
まず、数字の部分で、「３年」という数字が問われます。
２年とか５年とかじゃないです。
数字は常に狙われているので、要ガチ暗記です。
次に、使用期限は、「未開封」が対象です。
開封した物に、使用期限は適用されないので、キッチリ押えましょう。よく出ます。
最後に、「表示義務の当否」です。
先の規定は、「３年を超えて安定でない医薬品」で、これは、外箱等への記載義務があります
対して、「適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品」は、「使用期限の法的な表示義務はない」です。
当該医薬品の安定性によって、義務の可否が異なるので、注意です。
たとえば、「すべての医薬品に、使用期限の表示義務がある」という趣旨の選択肢は、「×」です。
先に見たように、３年超安定医薬品は、使用期限の表示義務がないです。
なお、３年超安定医薬品の使用期限は、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています。（配置販売される医薬品では、「配置期限」です。）
(k) 「店舗専用」の文字
「(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字」ですが、こういうのもあるんだくらいに、ざっくり読んでおけばいいでしょう。
あまり出ないです。
(l) 指定第２類医薬品
「(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字」ですが、これは、要チェックです。
「指定第２類医薬品」は、下の画像のような…、
…記載義務があります。
(m) 指定濫用防止医薬品
(m)の「指定濫用防止医薬品にあっては、内容量が規則（略）に規定する数量以下の指定濫用防止医薬品については「要確認」の字句、その他の指定濫用防止医薬品については、「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句」は、まずもって出題されるでしょう。
こんなに問題を作りやすいところもありませんね。
当該指定濫用防止医薬品の表示事項は、「２つ」あるので、整理して憶えなくてはいけません。
まずもって、「内容量が規定数量以下」の場合は、「要確認」の字句が表示されます。
次に、「その他の指定濫用防止医薬品」ですが、まあ、たとえば、内容量が規定数量“以上”とかなら、「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句となります。
予想問題です。
「内容量が規則に規定する数量以下の指定濫用防止医薬品については、「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みされる。」
「×」ですね。「内容量が規則に規定する数量以下」のときは、「要確認」だけです。
「「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句」となるのは、「その他の場合」でした。このあたり、絶対に突っ込まれそうなので、注意してください。
なお、当該(m)ですが、関連する「注記」があります。
その注記ですが…、
「指定濫用防止医薬品であって、その外部の容器又は外部の被包に」
「本文中（ｍ）の字句が記載されている場合には、指定濫用防止医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しないとされている。」
…となっています。
うーん、意味がよく分からんのですが、指定濫用防止医薬品の一番外側の箱や容器に「要確認」等の字句があれば、薬を直に包んでいる袋とかには「要確認」等が要らないってことでしょう。
まあ、このあたり、選択肢の１つに出るくらいなので、目だけ通しておくといいでしょう。
(n) 日局に収載されている医薬品
(n)の「日局に収載されている医薬品（日局の基準に適合しないものであって、性状または品質について適正なものとして承認を受けたものに限る。）における有効成分の名称及びその分量」ですが、単に、「日局に収載されている医薬品」なら、その有効成分の名称及びその分量が表示されます。
名称と分量の２つなので、注意してください。名称だけじゃないですよ。
以上です。
2019年11月11日 10:36 AM
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