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ほぼ毎回、問われる論点に、「容器・外箱等への記載事項」があります。

「知識問題」あり「ひっかけ問題」ありで、どの都道府県でも、引っ張りだこの論点です。

「１２個」のどれもが、出題実績があります。

一時には憶えられないので、少しずつ、頭に入れていってください。

リスト

まず、ざっと、１２個すべてを挙げていくと…、

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）

(c) 製造番号又は製造記号

(d) 重量、容量又は個数等の内容量

(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示

(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字

(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限

(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

(l) 指定第２類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

…となっています。

基本的に、「すべて」が出ると思って、押えてください。

一見、出そうにないものでも、たとえば、「i」の「注意－人体に使用しないこと」でも、選択肢の１つに、登場しています。

んでは、個別にポイントを見ていきましょう。

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

最初の「(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」ですが、カンタンに見えて、実は、超絶・ひっかけポイントです。

記載事項は、「製造販売業者」です。

あくまで、「製・造・販・売・業・者」なので、間違えないようにしてください。本当に、よく出ます。

製造業者でもないし、販売業者でもありません。

本試験では、本当に白々しく、「“製造業者”の氏名又は名称及び住所」とか、「“製薬業者”の氏名又は名称及び住所」とか、「“販売業者”の氏名又は名称及び住所」などと、出題されています。

実によく出るので、間違えないようにしてください。

そして、「氏名又は名称及び住所」がその対象です。

「ひっかけ」問題で…、

電話番号

（法人の場合）代表者名

URL（ホームページのアドレス）

…などが出されても、大丈夫なようになっておきましょう。

先のは、記載義務はないです。

義務があるのは、「氏名または名称、所在地」です。

(b) 名称

「(b) 名称」ですが、まあ、これは、大丈夫でしょう。

名称が記載されてないと、取扱いに不都合があります。

常識的にアプローチしてください。

括弧書きの「（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）」は、ざっくり見ておくとよいでしょう。

まあ、当該規定は、だいたい、選択肢の埋め草です。

(c) 製造番号又は製造記号

「(c) 製造番号又は製造記号」ですが、頻出ポイントです。

基本的に、選択肢の埋め草ですが、正確に憶えておきましょう。

「ひっかけ」で、「製造番号は記載しないといけないが、製造記号はその限りではない」ってな感じで、出題されかねません。

(d) 重量、容量又は個数等の内容量

「(d) 重量、容量又は個数等の内容量」ですが、これも、常識的に、大丈夫でしょう。

一度、皆さんの近くにある薬の表記を調べてみてください。

当たり前ですが、大概、「重量、容量又は個数等」が載っているはずです。

日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

「(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等」ですが、ときおり出ます。

日局（日本薬局方）の収載医薬品は、「日本薬局方」と記載されます。

選択肢の１つとして、よく出ます。押えておきましょう。

要指導医薬品である旨を示す識別表示

「(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示」ですが、そのまんまの記述です。

要指導医薬品なら、「要指導医薬品」と記載されます。

以下は、憶えなくていいですが、「要指導医薬品」は、黒枠の中に黒字で表記することになっています。

まあ、当たり前なんですが、出題実績はあるので、押えておきましょう。

長くなったので、ページを改めます。

残る「リスク区分」や「指定第２類医薬品」などは、「こちらです。」

登録販売者の業務範囲は、ごぞんじのように、一般用医薬品の「第２類医薬品」と「第３類医薬品」です。

そのためか、「基本的知識」の「一般用医薬品の定義」は、最頻出論点となっています。

択一式から、穴埋め式まで、幅広く問われます。

以下のポイントを、キッチリ押えれば、１点です。

一般用医薬品の定義

一般用医薬品は、『薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）』と、定義されています。

全文を暗記する必要はありません。

ポイント・キーワードだけ、押さえておけば、事は足ります。

憶えやすいところから見ていきましょう。

要指導医薬品

一口で言うと、要指導医薬品は、一般用医薬品ではありません。

要指導医薬品は、薬剤師の指導が必要なので、一般用医薬品の範疇から外れます。

当然、登録販売者は、扱うことができません。

ここは、そう凝った出題はないのですが…、

「一般用医薬品・“要指導医薬品”は、薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの（略）」とか…、

「一般用医薬品とは、薬品のうち（…略…）目的とされているもの（要指導医薬品を“含む”。）」といった出題があります。

両方とも「×」です。

一般用医薬品と要指導医薬品は、別個のものなので、正確に憶えましょう。

著しくない

一般用医薬品のキーワードは、「著しくない」です。

一般用医薬品は、「著しくない」ので、手軽に買える、と言えます。

逆を言えば、医療用医薬品等は、効果が「著しい」ので、使用に大きな規制が掛かっている、言えます。

薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報

登録販売者も、医療関係者になります。

よって、お客さんから情報提供を求められた場合、それに応じる義務があります。

「法規」に、登録販売者にも、「相談応需」が課せられているのも、一般用医薬品は、情報提供に基づいて、選択・使用されるからです。

さて、ここも、あまり凝った問題は、出ません。

出るにしても、「登録販売者は、医療関係者ではない」くらいが関の山です。

当然、「×」です。

需要者の選択

一般用医薬品は、「需要者」、つまり、一般の人が使用することを想定した医薬品です。

特別な疾患のある人は、対象となっていません。

当該需要者は、独特の用語のためか、穴埋め問題で頻出です。シッカリ押えておきましょう。

定義で問われるポイントは、以上です。

まとめ

一般用医薬品の定義は、問われる各キーワードの意味を押えつつ、憶えて行きましょう。

こういうとアレですが、楽に１点取れるところなので、落とさないようにしてください。

「基本的知識」の論点で、ほぼ毎年出題されているのが「リスク評価基準」です。

以下に、憶え方のコツを述べていきます。

当該論点は、おなじみのアルファベットの奴ですが、略記で、英語表記で、そして、日本語訳も難しいとあって、受験生を落とす格好の論点となっています。

選択肢の１つとして、毎年問われるので、ガチで憶えて、クソ出題者の逆手を取ってしまいましょう。

コツは、１語

アルファベット略記・英語・日本語をぜんぶ憶えるのは、配偶者に良心を求めるくらい、難しいことです。

基本、「G」は「Good」で、「P」は「Practice」です。

まず、「G」と「P」は、ぜんぶに共通しているので、憶える際は、無視します。

よって、「G」と「P」の間にある「憶えやすい特徴部分の１語」に絞って、憶えていきます。

GLP‐Good Laboratory Practice

「GLP」ですが、『Good Laboratory Practice（グッド・ラボラトリー・プラクティス）』の略です。

内容は、「医薬品の“非臨床試験”の安全性に関する信頼性を確保するための基準」です。

憶えやすいのは、言うまでもなく、「Laboratory：ラボラトリー」のところです。

映画ドラマ等でよく言われる「ラボ」が、「Laboratory：ラボラトリー」です。研究所的建物です。

さて、wikiによると、先の「非臨床試験」の部分は、「動物試験等、特に安全性試験」とのことです。

どこぞの研究所の「ラボ」で、「動物試験（非臨床試験）」が行われているとか、「動物がいるラボ」ってな感じで憶えるとよいでしょう。

こんな次第で、「GLP」は「L」に意識して憶えるといいです。

GCP‐Good Clinical Practice

「GCP」ですが、『Good Clinical Practice（グッド・クリニカル・プラクティス）」の略です。

内容は、「ヒトを対象とした“臨床試験”における効果と安全性の評価基準」です。

憶えるポイントは、「Clinical（クリニカル）」のところです。

Clinic（クリニック）の形容詞がClinical（クリニカル）です。

先に見たように、ヒトを対象とした臨床試験の基準なので、「人（ヒト）が行くから、クリニック」くらいに憶える、といった寸法です。

こんな次第で、「GCP」は「C」を意識すれば、頭に残ります。

GPSP‐Good Post-marketing Study Practice

「GPSP」ですが、『Good Post-marketing Study Practice（グッド・ポスト-マーケティング・スタディ・プラクティス）」の略です。

内容は、「医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準」です。

まず、「Post」とは、ポストモダンなどで使われているように、「後」という意味があります。

んなもんで、当該ポストと、「製造販売“後”」とを掛けて憶えます。

んで、「Study」ですが、中学英語では「勉強」ですが、それ以外に、「研究」という意味もあります。

んなもんで、当該スタディと、「調査・試験」とを掛けて憶える、ってな次第です。

こんな次第で、「GPSP」は「P」と「S」とに注目すれば、さくっと憶える事ができます。

GVP‐Good Vigilance Practice

「GVP」ですが、『Good Vigilance Practice（グッド・ヴィジランス・プラクティス）」の略です。

内容は、「医薬品の製造販売後の安全管理基準」です。

「Vigilance」ですが、「警戒」と言う意味があります。

まあ、耳にしない英語なので、これでは憶えられないです。

よって、当該GVPだけは、機械的に、「Vigilance‐製造販売後の安全管理基準」と憶えるしかありません。

丸暗記しないといけないのは、「GVP」１個だけなので、「Vigilance・・・安全管理基準・・・Vigilance・・・安全管理基準」といった感じで、通勤通学時にブツブツ唱えて、鉄道警察に通報されてください。

補足：キーワード

試験では、選択肢中のキーワードで、判断することが多いです。

各用語のキーワードは、ガチ暗記です。

GLPのキーワードは、「非臨床試験（動物等）」です。

GCPのキーワードは、「臨床試験（ヒト）」です。

GPSPのキーワードは、「製造販売後の調査・試験」です。

GVPのキーワードは、「製造販売後の安全管理基準」です。

これらキーワードの暗記が、解答のコツです。

過去問例題

過去問を例に、考えて見ましょう。

「令和元年の東京試験の第２問」の選択肢「b」ですが…、

『医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。』

…となってます。

選択肢中の「製造販売“後”の“調査及び試験”」に注目すれば…、

後・・・ポスト・・・Post・・・「P」

調査試験・・・スタディ・・・Study・・・「S」

…なので、GPSPだと、判断できます。

選択肢では、「GVP」になっているので、「×」と相なります。

「V」は、「Vigilance（ヴィジランス）」で、「安全管理基準」でした。

こんな風に、「リスク評価基準」は、他の都道府県でも、似たり寄ったりな出題です。

キーワードさえガチ暗記していれば、即、点が取れます。

ひっかけ注意

意地の悪い出題者なら、こういう「ひっかけ」を出すと想定されます。

いわゆる「逆」の問題です。

『GPSP・・・製造販売“前”の調査・試験』

『GVP・・・製造販売“前”の安全管理基準』

…こういう形で選択肢で登場する可能性は高いので、選択肢は、丁寧に読んでください。