登録販売者 第１章：基本知識

第４節：薬害の歴史

第２項：医薬品による副作用等にかかる主な訴訟 ＨＩＶ訴訟

医薬品による副作用等にかかる主な訴訟 ＨＩＶ訴訟

解説

　「基本知識」のガチ暗記ポイントです。

　細かいところまで、“これでもか！”と言うくらいに出まくっているので、注意してください。

　また、以下の…、

　・HIV訴訟のポイントまとめ

　・ブログ：薬害訴訟（CJD訴訟,HIV訴訟,スモン訴訟,サリドマイド訴訟,Ｃ型肝炎訴訟）の横断学習のページ‐論点整理とまとめ

　…も、参考にしてください。

(c) ＨＩＶ訴訟

　血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

　国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。

　大阪地裁、東京地裁は、１９９５年１０月、１９９６年３月にそれぞれ和解勧告を行い、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。



ひとくちコメント

　「血友病」が、ガチで出ます。

　次に、「原料血漿」も、出ます。原料“血小板”などと変えられた県もあるので、正確に押えておきましょう。

　「血液凝固因子製剤」も、重要キーワードで、出ます。

　このあたりの語句は、ガチ暗記してください。

　次に、被告は、「国」と「製薬会社」です。

　ＨＩＶ訴訟は、和解が成立しています。

　定番論点なので、押さえておきましょう。

　繰り返しますが、他のページでも述べていますが、年号・年月日は、問われたことがないので、１９８９年５月以下の数字に、神経質になる必要はありません。

　んでは、本文に戻ります。

　和解確認書において、国（厚生大臣（当時））は、「我が国における血友病患者のＨＩＶ感染という悲惨な被害を拡大させたことについて指摘された重大な責任を深く自覚、反省して、原告らを含む感染被害者に物心両面にわたり甚大な被害を被らせるに至ったことにつき、深く衷心よりお詫びする」とともに、

　「サリドマイド、キノホルムの医薬品副作用被害に関する訴訟の和解による解決に当たり、前後２回にわたり、薬害の再発を防止するため最善の努力をすることを確約したにもかかわらず、再び本件のような医薬品による悲惨な被害を発生させるに至ったことを深く反省し、その原因についての真相の究明に一層努めるとともに、」

　「安全かつ有効な医薬品を国民に供給し、医薬品の副作用や不良医薬品から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、薬事法上医薬品の安全性確保のため厚生大臣に付与された各種権限を十分活用して、本件のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを改めて確約する」としている。



ひとくちコメント

　ド定番と言う語句・キーワードは、「ない」です。

　しかし、選択肢の１つとして、出題される可能性が高いです。

　端折ることなく、目を通しておきましょう。

　んでは、本文に戻ります。

　本訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。

　また、１９９９年８月２４日には、厚生大臣が出席し、関係患者団体等を招いて「誓いの碑」の 竣工式が行われた。

　「誓いの碑」には、「命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する 千数百名もの感染者を出した『薬害エイズ』事件 このような事件の発生を反省しこの碑を建立した 平成１１年８月 厚生省」と刻まれている。



ひとくちコメント

　取り組みの「エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等」ですが、出題実績あります。

　「東京都 H30 第19問」です。こういう記述も出るので、押えておきましょう。

　次に、「誓いの碑」ですが、「関西広域連合 R5 第18問」で出題されています。

　初見時は、まさかここが！という出題でした。こういう珍奇な出題があるので、薬害訴訟の論点は、気が抜けないのです。

　端折ることなく、すべての記述を精読しておきましょう。

　んでは、本文に戻ります。

　ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組みも進められ、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携による承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。

　また、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等がなされた。



ひとくちコメント

　HIV訴訟においても、制度創設は、ガチ論点です。

　太文字部分の…、

　・承認審査体制の充実

　・感染症報告の義務づけ

　・緊急輸入制度

　…は、押えておきましょう。

　んで、「検査や献血時の問診の充実」と「薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等」は、ざっくり押えておきましょう。

　何回か読んでたら、頭には残ります。

　以上で、このページは、終了です。ご苦労様でした。

ページリンク

　「次のページ（医薬品のリスク評価 ＣＪＤ訴訟）」へ。

補足リンク１

　通読用・・・「主な訴訟 全記述」

補足リンク２

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「基本知識 インデックス」

　本節インデックス・・・「薬害の歴史 インデックス」

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