登録販売者第１章：基本知識

第１節：医薬品概論

第１項：医薬品の本質その２（END）

医薬品の本質その２

　また、医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、

　それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、販売時の取扱い、製品の成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意等が変更となった場合には、

　それが添付文書や製品表示の記載に反映される。

　医薬品は、このような知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。

　一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、これらに円滑に対応できるよう常に新しい情報の把握に努める必要がある。

ひとくちコメント

　一番最初の「市販“後”にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組み」のところですが、なぜだか、全国的に問われる記述です。

　ここは、おなじみアルファベットの「製造販売“後”の調査及び試験の実施の基準」の「Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) 」を存在を思い浮かべれば、すっと頭に入るかと思います。

　手引きの言うような「仕組み」があるからこそ、そのための「実施の基準」がある、ってな塩梅です。

　これ以外は、ざっと目を通しておけばいいです。

　では、本文に戻ります。

　このほか、医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（※）」では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、

　異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めており、

　医薬品の販売等を行う者においても、そのようなことがないよう注意するとともに、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、

　製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

ひとくちコメント

　（※）には、「注記」があり…、

　『薬事法等の一部を改正する法律により法律の名称が「薬事法」から改められた。「医薬品医療機器等法」「医薬品医療機器法」「薬機法」等と略される。』

　…となっています。

　以前は「薬事法」でしたが、法改正により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」になった、ってな次第です。現在は、「薬機法」等々の略称で呼ばれています。

　試験には出ないと思いますが、一般常識として、挙げておきます。

　当該注記以外の記述ですが、まあ、常識的なことなので、一読しておけばいいでしょう。

　では、本文に戻ります。

　一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象でもある。

　ＰＬ法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、

　販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、ＰＬ法の対象となりえることも理解しておく必要がある。

ひとくちコメント

　「ＰＬ法」ですが、これは、「法規」の論点でもあります。

　「基本知識」と「法規」の両方で出題されているので、両方とも、チェックしておきましょう。

　まあ、出題されるにしても、先の手引きの記述がそのまんま選択肢の１つに出るくらいです。

　参考：千葉県 R4 第2問

　手引きなりテキストの記述を、遺漏なく目を通しておけば、試験対策としては、十分です。

　以上で、このページは、終了です。ご苦労様でした。

ページリンク

　「医薬品概論」は、以上で「おしまい」です。お疲れさまでした。

　「医薬品のリスク評価」に続きます。

　なお、前のページは、「こちら」です。

補足リンク１

　通読用・・・「医薬品の本質全記述」

補足リンク２

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「基本知識インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品概論インデックス」

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