2問‐東京都 H30年度(2018年度)過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

 第2問は、医薬品のリスク評価の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

2問‐医薬品のリスク評価1

 

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難易度コメント+こたえ

 本問の難易度は、「ふつう」です。

 選択肢の「a」は、テキストをきっちり読み込んでおけば大丈夫なはずです。

 「b」や「c」は、常識問題です。

 なお、本問の解答は、こちら(数字のみ)です。

解説:a

 aの「LD50とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。」ですが、誤った記述です。

 ずっこける問題です。

 間違っているのは、「最小致死量」のところです。

 正しくは、「50%致死量」です。

 こういうひっかけ問題に、足を取られないようにしましょう。

 こうした次第で、選択肢の「a」は、「誤」と相なります。

解説:b

 bの「ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Laboratory Practice(GLP)が制定されている。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「Good Laboratory Practice(GLP)」のところです。

 当該GLPは、非臨床試験の基準のことです。

 問題文には、「ヒトを対象とした臨床試験」とあるので、正しくは、「Good Clinical Practice(GCP)」です。

 よく出る“アルファベット略語”です。憶えるだけなので、何回も目を通して、ガチ暗記です。

 こうした次第で、選択肢の「b」は、「誤」と相なります。

解説:c

 cの「新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。」ですが、正しい記述です。

 そのとおりの記載です。テキストで確認しておきましょう。

 こうした次第で、選択肢の「c」は、「正」と相なります。

解説:d

 dの「医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice (GVP)が制定されている。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「Good Vigilance Practice(GVP)」のところです。

 「製造販売後の調査及び試験」なので、正しくは、「GPSP‐Good Post-marketing Study Practice」です。

 Good Vigilance Practice(GVP)は、「製造販売後の安全管理基準」です。

 先述したように、東京都では、この“アルファベット略語”が実によく出ています。完全に憶えて、1点としましょう。

 こうした次第で、選択肢の「d」は、「誤」と相なります。

答え

 「a」は「誤」です。

 「b」は「誤」です。

 「c」は「正」です。

 「d」は「誤」です。

 これらの組み合わせを探せば、「3」と相なります。

 正解:3

 もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。

 >>> 次の問題へ。

基本知識

 1問:医薬品の本質・・・「ふつう」。

 2問:医薬品のリスク評価1・・・「ふつう」。

 3問:医薬品のリスク評価2・・・「ふつう」。

 4問:医薬品の副作用・・・「ふつう」。

 5問:アレルギー(過敏反応)・・・「ふつう」。

 6問:医薬品の使用1・・・「ふつう」。

 7問:医薬品の使用2・・・「ふつう」。

 8問:相互作用1・・・「ふつう」。

 9問:相互作用2・・・「ふつう」。

 10問:小児等・・・「ふつう」。

 11問:高齢者・・・「ふつう」。

 12問:妊婦・・・「ふつう」。

 13問:医療機関で治療を受けている人・・・「ふつう」。

 14問:プラセボ効果・・・「ふつう」。

 15問:セルフメディケーション・・・「ふつう」。

 16問:コミュニケーション・・・「ふつう」。

 17問:サリドマイド訴訟・・・「ふつう」。

 18問:スモン訴訟・・・「ふつう」。

 19問:HIV訴訟・・・「ふつう」。

 20問:CJD訴訟・・・「ふつう」。

H30 東京都 科目別

 弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

 ・H30 東京 ガイダンス

 ・医薬品に共通する特性と基本的な知識(第1~第20問)

 ・人体の働きと医薬品(第21~第40問)

 ・薬事に関する法規と制度(第41~第60問)

 ・主な医薬品とその作用(第61~第100問)

 ・医薬品の適正使用と安全対策(第101問~第120問)

独学向け教材

 使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は、テキストは、初心者向けでオマケ付きの「らくらく完全攻略! 登録販売者試験 合格テキスト&問題集」と、掲載問題数が一番多い「超重要 登録販売者 過去問題集」を使えば支障ありません。わたしはこれで「117点」取れました。

 また、公式の過去問は、PDFで配布されています。過去問演習は、「タブレット」が便利です。もってない人は、受験を機に、アマゾンの「Fire HD」を推奨します。最優秀のコスパです。

こまごましたもの

 登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

 興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者:語呂合わせ」や「登録販売者:まとめ」、「登録販売者:憶え方」などをお目汚しください。

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