午後第55問‐北海道 令和5年度（2023年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　令和5年度（2023年度）北海道 登録販売者試験の過去問と解説。本問は、「適正使用」の「企業からの副作用等の報告制度」についての問題です。選択肢aとbは、ピントがずれているように思います。ざっくり見ておけばいいでしょう。他の選択肢は、基本レベルです。

午後第55問‐企業からの副作用等の報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限られる。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「使用上の注意に記載されているものに限られる」のところです。

　手引きには…、

　「医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、」

　「また、副作用の症状 がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ薬による間質性肺炎など）も ある。」

　…とあります。

　使用上の注意に記載されていない副作用も、当然、あるわけです。

　当然、それらも、報告対象になります。

　まあ、常識的に判断できるかと思います。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とならない」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「報告の対象とならない」のところです。

　先の選択肢aでも見たように…、

　「また、副作用の症状 がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ薬による間質性肺炎など）も ある。」

　…とあります。

　よって、見分けがつきにくい副作用でも、報告対象です。

　つーか、そういうものこそ、報告すべきですね。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測でき るもので、死亡した国内事例は、１５日以内に報告する必要がある」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　設問の場合、「１５日以内」で正しいです。

　「企業からの副作用等の報告制度」は、その数字がドンドコ問われており、定番論点と化しています。

　「適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方 」で、対策を練ってください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされてい る。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　報告先は「厚生労働大臣」なのですが、実務上では、「総合機構」に送付することになります。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：4

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　午後41問：一般用医薬品の添付文書

　午後42問：一般用医薬品の添付文書２

　午後43問：一般用医薬品の添付文書３

　午後44問：使用（服用）しない‐妊婦等

　午後45問：使用しない‐牛乳によるアレルギー症状

　午後46問：使用しない‐イブプロフェン

　午後47問：相談すること‐基礎疾患

　午後48問：医薬品の保管及び取扱い

　午後49問：一般用医薬品の製品表示

　午後50問：緊急安全性情報

　午後51問：医薬品の副作用情報等の収集

　午後52問：登録販売者が行う医薬品の副作用等報告

　午後53問：医薬品の副作用等報告

　午後54問：副作用情報等の評価及び措置

　午後55問：企業からの副作用等の報告制度

　午後56問：被害救済制度

　午後57問：副作用情報等の評価及び措置

　午後58問：一般用医薬品の安全対策

　午後59問：救済制度の給付の種類

　午後60問：啓発活動

令和5年度 北海道 科目別

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（午後1～第20問）

　・薬事に関する法規と制度（午後21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後41問～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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