午後第51問‐北海道 令和5年度（2023年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　令和5年度（2023年度）北海道 登録販売者試験の過去問と解説。本問は、「適正使用」の「医薬品の副作用情報等の収集」の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

午後第51問‐医薬品の副作用情報等の収集

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢1

　選択肢１の「製造販売業者は、副作用の情報収集を行う義務がある。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには…、

　「本制度は、１９７９年の薬事法改正により制度化され、製造販売業者等に対して国への報告 を求めてきたが、その後１９９６年の薬事法改正により、」

　「製造販売業者等が副作用等の情報収 集の義務を負うことが明記されている。」

　…とあります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　なお、年号・年月日は、問われたことがないので、１９７９年ウンヌンに神経質になる必要はありません。

選択肢2

　選択肢２の「医薬品販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければな らない。」ですが、正しい記述です。

　手引きには…、

　「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その 他の医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、」

　「法第６８条の２の５第２項により、製造販 売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている」

　…とあります。

　そのとおりの記述です。

　製造販売業者等が行う情報収集への協力は、「努力義務」です。テキストで確認しておきましょう。

　手引きの括弧書きの「医薬関係者（登録販売者を含む）」は、押えておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢3

　選択肢３の「製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初め て配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果 の国への報告が求められている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「承認後一律で５年間」のところです。

　正しくは、「概ね３年」です。

　この数字も出るようになっています。「適正使用の数字」も、一読願います。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢4

　選択肢４の「一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものにつ いては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、 承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が 適用される。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　当該規定にも、数字があります。

　選択肢３のように、「概ね３年」が出るのですから、当該「概ね８年」も、押えておくべきです。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「1」は「正」です。

　「2」は「正」です。

　「3」は「誤」です。

　「4」は「正」です。

　よって…、

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：3

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　午後41問：一般用医薬品の添付文書

　午後42問：一般用医薬品の添付文書２

　午後43問：一般用医薬品の添付文書３

　午後44問：使用（服用）しない‐妊婦等

　午後45問：使用しない‐牛乳によるアレルギー症状

　午後46問：使用しない‐イブプロフェン

　午後47問：相談すること‐基礎疾患

　午後48問：医薬品の保管及び取扱い

　午後49問：一般用医薬品の製品表示

　午後50問：緊急安全性情報

　午後51問：医薬品の副作用情報等の収集

　午後52問：登録販売者が行う医薬品の副作用等報告

　午後53問：医薬品の副作用等報告

　午後54問：副作用情報等の評価及び措置

　午後55問：企業からの副作用等の報告制度

　午後56問：被害救済制度

　午後57問：副作用情報等の評価及び措置

　午後58問：一般用医薬品の安全対策

　午後59問：救済制度の給付の種類

　午後60問：啓発活動

令和5年度 北海道 科目別

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（午後1～第20問）

　・薬事に関する法規と制度（午後21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後41問～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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