2問‐愛知県 過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
第2問は、「基本知識」の「医薬品のリスク評価」の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
2問‐医薬品のリスク評価
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢の「a」は、テキストをきっちり読み込んでおけば大丈夫なはずです。
選択肢a
選択肢aの「ＬＤ５０とは、動物実験により求められる最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標とし て用いられる。」ですが、誤った記述です。
少し混乱する、出題者の意図が見えない問題です。
間違っているのは、「最小致死量」のところです。
正しくは、「５０%致死量」です。
よく出るキーワードなので、シッカリ押えておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢b
選択肢bの「少量の医薬品の投与であれば、長期投与をしても慢性的な毒性が発現することはない」ですが、誤った記述です。
少量であっても、長期投与すれば、慢性的な毒性が生じます。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢c
選択肢cの「新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施され ている」ですが、正しい記述です。
正しい記述です。
手引きには…、
「医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている」
…とあります。
他県では、上記の下線部分の具体的な毒性試験の名称が、一問丸ごとで問われたことがあります。
この部分が正面から問われたら、「捨て問」でよいかと思います。私なら捨てます。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢d
選択肢dの「ヒトを対象とした新規医薬品開発に関連する臨床試験（治験）は、国際的に制定されたGood Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠した手順により行われ、安全な治療量を設定することが その目標の１つである」ですが、正しい記述です。
「ヒト」を対象とあるので、 「Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」で正しいです。
「「リスク評価基準」の憶え方‐GLP、GCP、GPSP、GVP」も、参考にしてください。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「a」は「誤」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「正」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解：4
もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。
基本知識
令和3年度 愛知県 科目別
弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。
独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。
こまごましたもの
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