法規 改正

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正されました。本ページでは、「法規（薬事関係法規・制度）」の改正を、順繰りにまとめています。旧テキストの方は、この順で、テキストの修正をしていってください。新版のテキストの方は、【重要】と【とても重要】くらいをチェックして、どこに改定があったのか、把握しておきましょう。改定を機に試験に出る可能性があるからです。

法規 改正 インデックス

解説

　登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正されました。

　「法規」の改正事項を、以下に、順繰りで一覧化しています。

　今回の改正の中で、最もボリュームがあり、また、重要な改正がてんこ盛りとなっています。

　１～２個を除いて、まずもって、本試験に出ると思われます。

　「改正」を機に問われることが十分にあります。ガチで押えておきましょう。

　さて、「改正」ですが、ボリュームが多いため、実に、手間と時間を食います。一時にやろうとすると、心が折れます。

　一気にやろうとせず、このページを「お気に入り」に入れておいて、少しずつ消化していってください。

【とても重要】研修 毎年度受講

　「I 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」の最初のところに新論点の追加があります。

　登録販売者に、毎年度の講習受講義務が課せられました。

　まず、テキストの「登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。」の記述を探してください。

　その記述の下に…、

　「このため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（略）に基づき、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、」

　「その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働省大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。」

　…を、追加してください。

　講習については、かつては、「講習を受講するよう“求められている”」だけでしたが、改正によって、講習受講が「義務」となっています。

　当該講習は、よく出る論点だったので、ガチで押えてください。

注記 削除

　講習の義務化に伴い、注記が削除されています。

　テキストに、以下の文章が載っている場合は…、

　「clxxxvii 薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、研修の専門性、客観性、公正性等の確保の観点より、一般用医薬品販売業者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修（外部研修）を受講させることが求められている。」

　…を、削除してください。

　先に見たように、改正により、「求められている」ではなくて、「義務」となっています。

【とても重要】登録販売者 改正

　「I 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」の【登録販売者】のところに、新論点の追加と、加筆修正があります。

　当該登録販売者の改正ですが、多岐にわたって複雑なので、別ページにまとめています。

　「登録販売者 改正」を参考に、修正してください。

【とても重要】医薬品の定義 改正

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」の医薬品の定義に、加筆修正があります。

　医薬品の定義の「三」のところに、「再生医療等製品」が加筆されています。

　当該「三」を…、

　「三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」

　…と修正してください。

　医薬品の定義は、ガチの頻出論点です。括弧書きのところまで、押えておきましょう。

【重要】不正表示医薬品 改正

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」の不正表示医薬品のところに、加筆修正があります。

　加筆された文言は、「は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならず、摸造に係る医薬品」です。

　テキストを…、

　「また、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならず、摸造に係る医薬品及び次に掲げる不良医薬品は、（略）」

　…と、修正してください。

　試験的には、選択肢の１つに、丸ごと出そうです。チェックしておきましょう。

【重要】不良医薬品 改正

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」の不良医薬品のところに、加筆修正があります。

　テキストの「次に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている」の後にあるリスト部分に、加筆修正があります。

　ここも、しばしば問われるので、キッチリと押えておきましょう。

【重要】体外診断用医薬品

　まずもって、「体外診断用医薬品」が追加されています。

　アルファベットのリストの（b）のところが、以下の…、

　「法第４１条第３項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの」

　…の内容になっています。

　「体外診断用医薬品」という新しい語句が追加されています。

　新しい語句は、出題者からすれば、実に、出しやすいので、押えておきましょう。

【重要】（b）から（c）＋体外診断用医薬品＋認証

　そして、かつては、（b）だったものが、（c）になり、先に見た「体外診断用医薬品」と「認証」が追加されています。

　かつての（b）のところを…、

　「(cb) 法（略）の承認を受けた医薬品又は第２３条の２の２３の認証を受けた体外診断用医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの」

　…と、修正してください。

　突っ込んだ出題はないと思いますが、改正を機に出るかもなので、押えておきましょう。

【重要】（c）から（d）＋記述追加

　そして、かつては、（c）だったものが、（d）になり、新しく（d）となった記述に、加筆修正があります。

　「成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法」という文言が加筆されています。

　かつての（c）のところを…、

　「(dc) 法第１４条第１項又は、法第２３条の２の５第１項又は第２３条の２の２３第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法）又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの」

　…と、修正してください。

　括弧書きは、結構問われるので、押えておきましょう。

　なお、当該箇所での改正ですが、法律の条文番号に削除がありました。しかし、ここが問われることはないので、単に消すだけでいいです。

　言うまでもないですが、法〇条といった条文番号も、憶える必要はありません。

【ふつう】（f）から（g）、（g）から（h）：異物、病原微生物

　かつての「異物」既定の（f）が（g）になっています。

　そして、「もの」という表記が「医薬品」に修正されています。

　テキストを…、

　((gf) ) 異物が混入し、又は付着している医薬品もの」

　…と、修正してください。

　次に、かつての「病原微生物」既定の（g）が（h）になっています。

　テキストを…、

　(hg) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品もの」

　…と、修正してください。

　改正を機に、当該論点も出そうなので、チェックしておきましょう。

　「不良医薬品」の改正は、以上です。

【重要】次に該当する医薬品 改正

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」の「次に該当する医薬品」のところに、加筆修正があります。

　テキストの「また同様に、次に該当する医薬品も、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、若しくは陳列してはならないとされている（法第５７条）」の後のリストを…、

　「(a) 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められているてはならない」

　「(b) 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器若しくは被包（内包を含む。）に収められているてはならない」

　「(c) 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない」

　…と、修正してください。

　表記の間違いの修正かと思います。（旧版では、何故か、～してはならないという禁止の文面になっていました。）

　ここも、出題実績のある論点です。チェックしておきましょう。

【重要】医療用医薬品 削除

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」の【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】のところに、削除があります。

　「医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるもの」が削除されています。

　テキストから「医薬品には、一般用医薬品、要指導医薬品のほか…」のところを探してください。

　テキストを…、

　「医薬品には、一般用医薬品、要指導医薬品のほか、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるもの（医療用医薬品）がある。

　…と、「医師若しくは歯科医師」以下の文章を、削除してください。

　おそらく、定義が重複していたので、削除されたのだと思います。

　その後に「医療用医薬品」の定義が…、

　「医療用医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」であり…」

　…とあります。改正後は、ここを、憶えましょう。

【重要】毒薬・劇薬 加筆修正

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」の【毒薬・劇薬】のところに、加筆修正があります。

　「なお」書き部分に、加筆修正があります。

　元の記述の修正で、少々入り組んでいるので、ざっくりと「なお」書きの全文を…、

　「なお、毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない。」

　…と、書き直しましょう。

　当該「一般用医薬品に、毒薬・劇薬はない」は、実によく出るので、押えておきましょう。

　また、改正後の「毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することがある」も、まず出るはずなので、押えておきましょう。

【重要】毒薬・劇薬 開封販売

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」の【毒薬・劇薬】のところに、加筆修正があります。

　段落は、最後の「さらに、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡（略）」のところです。

　当該段落の「また」書き以下の「開封販売」のところです。

　テキストを…、

　「また、毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は…」

　…と、修正してください。

　かつて「営業所管理者」だけだったものが、「医薬品営業所管理者」となりました。

　改正は、試験的には大きいものではないですが、当該開封販売の論点は、よく出るところです。

　改正を機に出る可能性が高いので、押えておきましょう。

【重要】法定表示事項

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」の【容器・外箱等への記載事項】のところに、加筆修正があります。

　「法定表示事項」のアルファベットのリストの（f）と（g）ところです。

　「識別表示」という文言が削除され、それぞれ「文字」と「字句」に書き換えられています。

　テキストの記述を…、

　(f) 「要指導医薬品」の文字である旨を示す識別表示

　(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句識別表示

　…と、修正してください。

　それぞれ…、

　「(f) 「要指導医薬品」の文字である旨を示す識別表示」

　「(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句」

　…と、シンプルな表示となりました。

　ほぼ毎年出る論点（リスト）なので、ガチで押えておきましょう。

【ふつう】法定表示事項

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項」の【添付文書等への記載事項】のところに、加筆修正があります。

　最初の記述の「医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、」のところに、改正があります。

　入り組んだ加筆修正なので、全文丸ごと、書き換えた方が楽です。

　テキストを…、

　「要指導医薬品、一般用医薬品は、これに添付する文書又は、容器等若しくは外箱等に、」

　…と、書き換えてください。

　軽くチェックしておきましょう。

【とても重要】保健機能食品等の食品

　「II 医薬品の分類・取扱い等」の「３）医薬部外品、化粧品、保健機能食品等」の【保健機能食品等の食品】のところに、大きな改正があります。

　記述量がかなりあり、修正が多岐に渡るため、別ページにまとめています。

　「保健機能食品等の食品 改正」を参考に、修正してください。

【とても重要】薬局 改正

　「III 医薬品の販売業の許可」の「１）許可の種類と許可行為の範囲」の「(a) 薬局」のところに、大きな改正があります。

　ここも、記述量がそこそこあり、多岐にも渡るため、別ページにまとめています。

　「薬局 改正」を参考に、修正してください。

【とても重要】店舗販売業 改正

　「III 医薬品の販売業の許可」の「１）許可の種類と許可行為の範囲」の「(b) 店舗販売業」のところに、大きな改正があります。

　ここも、記述量がそこそこあり、多岐にも渡るため、別ページにまとめています。

　「店舗販売業 改正」を参考に、修正してください。

【とても重要】配置販売業 改正

　「III 医薬品の販売業の許可」の「１）許可の種類と許可行為の範囲」の「(c) 配置販売業」のところに、大きな改正があります。

　ここも、記述量がそこそこあり、多岐にも渡るため、別ページにまとめています。

　「配置販売業 改正」を参考に、修正してください。

【とても重要】要指導医薬品 お薬手帳 新論点

　「III 医薬品の販売業の許可」の「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の【リスク区分に応じた情報提供】の「(a) 要指導医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供及び指導」のところに、大きな改正があります。

　「お薬手帳」の論点が、追加されています。

　テキストの「薬局開設者又は店舗販売業者は、これら情報提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。（法第３６条の６第３項）」の記述の後に…、

　「特に、当該要指導医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（以下「お薬手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされており、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要である。」

　…と、追加してください。

　まず出る論点なので、ガチで押えておきましょう。

【重要】要指導医薬品 情報提供及び指導の方法 新論点

　「III 医薬品の販売業の許可」の「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の【リスク区分に応じた情報提供】の「(a) 要指導医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供及び指導」の「表」の「情報提供及び指導の方法」のところに、改正があります。

　まず、①からです。

　かつての「情報を提供するための設備」が、「情報を提供し、指導を行うための設備」となっています。

　テキストを…、

　「当該薬局又は店舗内の情報提供及び指導を行う場所（構造設備規則第１条第１項第１３号若しくは第２条第１２号に規定する情報を提供し、指導を行うするための設備がある場所、又は同規則第１条第１項第５号若しくは第２条第５号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所）で（略）」

　…と、修正してください。

　次に、③のところに、新論点が追加されています。

　テキストの③のところを…、

　「当該要指導医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること」

　…にしてください。

　んで、旧③の「当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること」は、新しく④扱いとなっています。

　以降の番号を、順繰りで変えていってください。（面倒ならしなくていいです。）

【とても重要】一般用医薬品 情報提供 お薬手帳 新論点

　「III 医薬品の販売業の許可」の「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の【リスク区分に応じた情報提供】の「一般用医薬品を販売又は授与する場合」の「(a) 第一類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供」のところに、改正があります。

　いわゆる「お薬手帳」の論点が追加されています。

　最初の段落の一番後ろの「必要な情報を提供させなければならないと規定されている。」の後に、改行して…、

　「特に、当該第一類医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせることとされており、要指導医薬品と同様にお薬手帳には、一般用医薬品についても記録することが重要である。」

　…を、追加してください。

　「お薬手帳」は、今後の目玉論点なので、チェックしておきましょう。

【重要】一般用医薬品 情報提供 新論点

　「III 医薬品の販売業の許可」の「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の【リスク区分に応じた情報提供】の「一般用医薬品を販売又は授与する場合」の「(a) 第一類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供」の「表」の「情報提供の方法」のところに、改正があります。

　先に見た、要指導医薬品の「表」の改正と、ほぼ同じ内容です。

　まず、③のところに、新論点が追加されています。

　テキストの③のところを…、

　「当該一般用医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせること」

　…にしてください。

　んで、旧③の「当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること」は、新しく④扱いとなっています。

　以降の番号を、順繰りで変えていってください。（面倒ならしなくていいです。）

【重要】掲示 薬局製造販売医薬品 加筆修正

　「III 医薬品の販売業の許可」の「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の【薬局又は店舗における掲示】の「表」の「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」のところに、改正があります。

　まず、「表」の右側のタイトルが「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」から、「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」に変更されています。

　そして、④のところが変わっています。

　以前は、④は「要指導医薬品の陳列に関する解説」でしたが…、

　「④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説」

　…に、変更されています。

　んで、かつて④だった「要指導医薬品の陳列に関する解説」は、⑤になっています。

　後は、数字を、順繰りに修正してください。（面倒なら放置でOKです。）

　なお、「薬局製造販売医薬品」ですが、定義は、注記部分にあり、内容は、変わっていません。

　改正を機に問われる可能性があるので、押えておきましょう。

【重要】特定販売 表 加筆修正

　「III 医薬品の販売業の許可」の「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の【特定販売】の「表」のところに、改正があります。

　まず、「表」の左側のところから見ていきましょう。

　③のところに削除があり、「薬局、店舗の管理者の氏」となっています。

　まあ、試験的には、影響ないです。

　次に、「表」の真ん中です。

　真ん中のタイトルが「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」から、「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」に変更されています。

　先の「掲示」の改正と同じです。

　そして、④のところが変わっています。

　以前は、④は「要指導医薬品の陳列に関する解説」でしたが…、

　「④ 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説」

　…に、変更されています。

　んで、かつて④だった「要指導医薬品の陳列に関する解説」は、⑤になっています。

　後は、数字を、順繰りに修正してください。（面倒なら放置でOKです。）

　これも、「掲示」の改正と同じです。

　最後の右側ですが、まず、②です。

　「② 薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」と、修正してください。

　「薬局製造販売医薬品」を特定販売するなら、その陳列の写真が必要になった、ってな次第です。

　次に、⑤です。削除があります。

　「⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬を除く。）又は一般用医薬品の使用期限」と、修正してください。

　そして、「特定販売」の単元にあった、薬局製造販売医薬品の括弧書きが削除されました。

　テキストに載っているようなら、削除しておきましょう。

【重要】特定販売 ④ 加筆修正

　「III 医薬品の販売業の許可」の「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の【特定販売】の「④」のところに、改正があります。

　テキストを…、

　「④ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。」

　…と、修正してください。

　以前は、主語が知事・厚生労働大臣だけでしたが、改正によって、一部の市長や区長が追加されました。

　当該論点も、よくよく出るので、押えておきましょう。

【重要】研修中名札表記 加筆修正

　「III 医薬品の販売業の許可」の「２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の【その他の遵守事項等】のところに、改正があります。

　「なお書き」のところです。

　テキストを…、

　「なお、この名札については、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者（略）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（略）に従事した期間（以下「従事期間」という。）が」

　「通算して２年（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月、又は、従事期間が通算して２年以上、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間）に満たない登録販売者である場合は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。」

　…と、修正してください。

　管理者の実務経験の改正と同じです。併せて、チェックしておきましょう。

　そして、テキストの「また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、この登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（前述の過去５年間のうち業務に従事した期間が２年に満たない場合を除く）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。」の後に…、

　「ただし、従事期間が通算して２年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。」

　…を、追加してください。

　当該但し書きも、出ると思います。

【ざっくり】広告 加筆修正

　「V 医薬品販売に関する法令遵守」の「１）適正な販売広告」のところに、改正があります。

　かつては「販売」でしたが、「広告」に変わっています。

　「これらの規定に違反して販売等を行った者については」が…、

　「これらの規定に違反して広告等を行った者については」となっています。

　「広告」の論点なのに、「販売等」では、ふさわしくないですね、おそらく、表記ミスの訂正かと思います。

　ざっくりと、見ておけばいいでしょう。

【とても重要】違反広告に係る措置命令等 新論点

　「V 医薬品販売に関する法令遵守」の「１）適正な販売広告」に【違反広告に係る措置命令等】が追加されています。

　テキストの「(3) 一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。」の後に…、

　【違反広告に係る措置命令等】

　「厚生労働大臣又は都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地 が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）が」

　「法第６６条第１項又は第６８条の規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができることとされている（法第７２条の５）。」

　…を、加筆してください。

　改正により、「違法広告」にも、措置命令が出せるようになりました。

　まず出る規定です。必ず、押えておきましょう。

【とても重要】課徴金制度 新論点

　「V 医薬品販売に関する法令遵守」の「１）適正な販売広告」に【課徴金制度】が追加されています。

　先の「違反広告に係る措置命令等」の記述の後に…、

　【課徴金制度】

　「厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、」

　「違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×４．５％の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある（法第７５条の５の２）。

　これも、出ると思います。

　「４．５％」という数字もあるので、必ず、チェックしておきましょう。

【とても重要】立入検査等 削除

　「V 医薬品販売に関する法令遵守」の「３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口」の「(b) 立入検査等」のところに、削除があります。

　テキストの記述を…、

　「都道府県知事等（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、」

　…と、修正してください。

　改正によって、立入検査等が行えるのは、都道府県知事のみとなりました。

　ものすごく出そうなので、チェックしておきましょう。

　わたしなら、「“都道府県知事と一部の市長・区長”は、必要な報告をさせ、又は当該職員（薬事監視員）に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせることができる」などと、出しますね。

　「×」です。特定区の市長又は区長は、改正により削除されたので、立ち入り検査等ができないです。

　「<立ち入り…知事のみ/strong>」と、憶えてしまいましょう。

【重要】改善に必要な措置 加筆修正

　「V 医薬品販売に関する法令遵守」の「３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口」の【行政庁による処分】の「(a) 改善命令等」のところに、加筆修正があります。

　テキストの記述を…、

　「また、都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる（法第７２条の２に基づく命令）、」

　「法令の遵守を確保するため措置が不十分であると認める場合においては、その改善に必要な措置を講ずべきことを命 ずることができる（法第７２条の２の２に基づく命令）」

　…と、加筆修正してください。

　整備命令を出したのに、業者の体制整備が不十分だったときに、さらに措置命令が出せるようになりました。

　突っ込んだ出題はないと思いますが、選択肢の１つに、丸ごと出そうなので、注意してください。

【ざっくり】業務停止命令等 加筆修正

　「V 医薬品販売に関する法令遵守」の「３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口」の【行政庁による処分】の「(b) 業務停止命令等」のところに、加筆修正があります。

　初っ端の記述を…、

　「都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、」

　…と、修正してください。

　以下は、個人的な憶測です。

　以前は、「薬事に関する法」のみだったのですが、改正によって、「法若しくはこれに基づく命令」となりました。

　確証はないのですが、「法若しくはこれに基づく命令」にすることで、薬事法以外の法律の処分について違反があった場合に、「業務停止命令」が出せるようになったのかもしれません。

　（まあ、試験では、法律の解釈がここまで問われることはまずないので、深追いしないでください。改正後の記述を、ざっくり見ておけばいいでしょう。）

【参考リンク】改正直前チェックリスト

　時間的な理由などで、改正のすべてを追えない人や、改正事項を最低限度くらいは押さえたい人、本当に試験に出そうなものをチェックしたい人向けに、科目ごとに「改正直前チェックリスト」を設けました。

　知識や記憶の再確認等に、活用してください。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：法規」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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