57問‐福岡県 H30年度（2018年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、製造販売業者による副作用の報告制度についての問題です。ほとんどでない論点です。「捨て問」でいいかと思います。つーか、登録販売者とメーカーは、そう深い関係ではないです。

57問‐製造販売業者による副作用の報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「難」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

解説：1

　１の「医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定により、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品による副作用と疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。」ですが、正しい記述です。

　製造販売業者にも、副作用の報告義務があります。

　こうした次第で、選択肢の「1」は、「正」と相なります。

解説：2

　２の「実務上は、製造販売業者の所在する都道府県知事を通して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告書を提出する。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「製造販売業者の所在する都道府県知事を通して」のところです。

　条文によると、「総合機構」に直に報告します。

　参考：薬機法 第六十八条の十三の３

　３　厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る第六十八条の十第一項若しくは第二項又は第六十八条の十一の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

　こうした次第で、選択肢の「2」は、「誤」と相なります。

　まあ、これは、わかりませんわ。

解説：3

　３の「医薬関係者は、医薬品医療機器等法第６８条の２第２項により、製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。」ですが、正しい記述です。

　医療関係者は、製造販売業者の情報収集に、協力する努力義務があります。

　こうした次第で、選択肢の「3」は、「正」と相なります。

解説：4

　４の「医療用医薬品のみならず、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者に求められており、製品の安全対策につながっている。」ですが、正しい記述です。

　解説のしようがありません。テキストで確認しておきましょう。

　こうした次第で、選択肢の「4」は、「正」と相なります。

答え

　「1」は「正」です。

　「2」は「誤」です。

　「3」は「正」です。

　「4」は「正」です。

　「誤っているもの」は、「2」と相なります。

　正解：2

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　41問：一般用医薬品の添付文書・・・「ふつう」。

　42問：添付文書1・・・「ふつう」。

　43問：添付文書2・・・「ふつう」。

　44問：製品表示の記載内容・・・「ふつう」。

　45問：保管及び取扱い・・・「ふつう」。

　46問：標識的マーク・・・「ふつう」。

　47問：してはいけないこと・・・「ふつう」。

　48問：安全対策・・・「ふつう」。

　49問：使用（服用）しないこと・・・「ふつう」。

　50問：相談すること 緑内障・・・「難」。

　51問：安全対策・・・「ふつう」。

　52問：医薬品副作用被害救済制度・・・「ふつう」。

　53問：副作用被害救済制度の給付の種類・・・「ふつう」。

　54問：医薬品副作用被害救済制度の対象・・・「ふつう」。

　55問：安全性情報報告制度1・・・「ふつう」。

　56問：安全性情報報告制度2・・・「ふつう」。

　57問：製造販売業者による副作用の報告制度・・・「難」。

　58問：医薬品の安全性情報・・・「ふつう」。

　59問：医薬品ＰＬセンター・・・「ふつう」。

　60問：適正使用及びその啓発活動・・・「ふつう」。

H30 福岡県 科目別

　苦手科目の克服等には、以下の科目別リンクを利用してください。

　・H30 福岡 ガイダンス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・薬事に関する法規と制度（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '25年版 (2025年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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