登録販売者 第４章：法規

第４節：医薬品販売に関する法令遵守

第３項：行政庁の監視指導、苦情相談窓口 その１

３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口

　【行政庁による監視指導】

　「(a) 薬事監視員」

　「厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市（以下「保健所設置市」という。）の市長及び特別区の区長は、」

　「その職員のうちから薬事監視員を命じ）、監視指導を行わせている。」

　「薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っている。」



ひとくちコメント

　一読しておけばいいです。薬事監視員という存在だけ把握できればいいです。

　本文に戻ります。

　「(b) 立入検査等」

　「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、」

　「法に基づき、薬局開設者又は医薬品の販売業者が、関係する法の規定又はそれに基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、」

　「その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせ、又は当該職員（薬事監視員）に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。」

　「また、このほかに必要があると認めるときにも、法に基づき、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員（薬事監視員）に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、」

　「無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。」



ひとくちコメント

　立入検査等ですが、そこそこ出ます。

　一読すれば、大丈夫かと思いますが、「ひっかけ」に注意してください。

　収去できるのは、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物だけです。

　帳簿とかは収去できないので、注意してください。

　帳簿は、検査だけできます。

　そして、収去ですが、「試験のため必要な最少分量」です。すべての疑いのあるもの収去できないので、注意してください。

　ちなみに、「収去」ですが、「ある場所から物を取り除く」という意味です。

　んでは、本文に戻ります。

　「(c) 罰則」

　「これらの行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、」

　「また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。」



ひとくちコメント

　立入検査を拒否したり、質問に答えなかったり、噓をついたらたら、罰則があります。

　そらそーですよね。

　薬局開設者や医薬品の販売業者のみならず、薬剤師や登録販売者、一般の従事者も、罰則対象です。

　いったん終わります。

ページリンク

　「３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口」のその１は、以上です。

　「その２」に、続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「法規 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品販売に関する法令遵守 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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