登録販売者第４章：法規

第３節：医薬品の販売業の許可

第１項：許可の種類と許可行為の範囲 (c) 配置販売業その２

(c) 配置販売業その２

　「配置販売業においても、薬局や店舗販売業と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。」

　「まず、配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない」こととされており、」

　「その区域を管理する者（以下「区域管理者」という。）については、第一類医薬品を販売し、授与する区域においては薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する区域においては薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされ）、」

　「区域管理者は、区域に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている。」

ひとくちコメント

　店舗販売業だと「店舗管理者」でしたが、配置販売業となると「区域管理者」となります。

　ほぼ同規定なので、精読だけしておけばいいでしょう。

　「この登録販売者についても、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、」

　「① 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が」

　「過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）ある」

　「又は、」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、法に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していることが必要である。」

　「ただし、これらの従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も区域管理者となれることとされている。」

ひとくちコメント

　店舗販売業の規定とほぼ同じです。

　試験事情も同じで、かつては定番の数字だったのですが、手引きの改正で実務経験のカウントが複雑になったため、問題を作り難くなっています。

　近年、ほとんど出題がないので、実務経験の判断基準の「１，９２０時間以上」だけ憶えて、他は、捨てていいでしょう。

　「区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている。」

　「これを受け、配置販売業者は、その区域管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている。」

　「配置販売業者は、区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている。」

ひとくちコメント

　これも、店舗販売業の規制と同じです。使われる語句が違うくらいです。

　店舗販売業の復習がてら、精読しておけばいいでしょう。

　「また、配置販売業がいわゆる行商という業態による販売であることから、これに対し薬事監視を行いやすくする必要性に基づき、「配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない」こととされている。」

　「本規定に違反した者については、「三十万円以下の罰金に処する」こととされている。」

ひとくちコメント

　重要です。配置販売業の独自規定なので、よく出ます。

　まず、「届出」です。

　配置販売業者と配置販売員の住所と氏名を、配置するところの知事に、あらかじめ届け出ることになっています。

　配置販売後に届け出るのではないので、注意してください。

　罰則は、無視。

　「さらに、「配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない」とされており、本規定に違反した者については、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。」

ひとくちコメント

　２つ目の配置販売業の独自規定です。

　「身分証明書」です。

　規定ですが、「配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない」となっています。

　配置販売業者と配置員ですが、配置販売業者の住所地の都道府県知事が発行する/strong>身分証明書を受けないと配置できません。

　また、当該身分証明書を、車の免許証のように、携帯しなくてはなりません。

　繰り返しますが、配置販売業の独自規定なので、実によく出ます。押えておきましょう。

　罰則は、無視。

　「なお、薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならず、同様に、配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならないとされている。」

　「そのため、薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。」

　「一方、配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。」

ひとくちコメント

　試験に出ますが、常識的な内容ですね。

　販売形態に即した許可を取れよ、ってな塩梅です。

　「また、配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。」

ひとくちコメント

　短いながら、超絶ド定番論点です。昔から今まで、ずっと出続けてます。

　配置販売業は、開封しての分割販売は、不可です。

　ガチで、押えておきましょう。

　「医薬品の分割販売と、毒薬・劇薬の開封販売のまとめ‐登録販売者法規」も、参考にしてください。

ページリンク

　「１）許可の種類と許可行為の範囲」の(c) 配置販売業のその２は、以上です。

　「１）許可の種類と許可行為の範囲」も、終了です。

　「【リスク区分に応じた販売従事者等】その１」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「法規インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の販売業の許可インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

★みんなとシェアする

１）許可種類範囲