登録販売者第４章：法規

第３節：医薬品の販売業の許可

第１項：許可の種類と許可行為の範囲 (b) 店舗販売業その２

(b) 店舗販売業その２

　「店舗販売業においても、薬局と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。」

　「まず、店舗販売業者は、「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない」こととされており、その店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされ、店舗管理者は、店舗に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている。」

ひとくちコメント

　ざっくり読んでおけばいいです。

　んでは、本文に戻ります。

　「この店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事しているものでなければならない。」

　「店舗の種類 一要指導医薬品（※１）又は第一類医薬品を販売し、授与する店舗・・・。店舗管理者・・・薬剤師。」

　「店舗の種類 二第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗店舗管理者・・・薬剤師又は登録販売者。」

注記‐（※１）

開ける

　『経過措置として、平成２９年６月１２日から当分の間は、要指導医薬品を販売等する薬局又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売等する店舗販売業において登録販売者として業務に従事した期間と要指導医薬品を販売等する店舗の管理者であった期間の合計が３年以上の者を店舗管理者とすることができる。この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。』

　うーん、つじつま合わせ的な記述です。

　あんまり出ませんし、押さえなくていいと思います。

　本文の記述は、「要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、授与する店舗」となっています。

　ですから、注記にあるような、要指導医薬品だけを売っている薬局や店舗販売業だと、規定から外れてしまい、実務経験にカウントされなくなってしまいます。

　要指導医薬品の実務経験が、店舗管理者の経験にカウントされないというのはおかしいので、こういう暫定的な規定を設けているのかと思われます。

　まあ、試験的には、追及しなくていいです。常識的に、要指導医薬品だけの店の勤務も、当然、実務経験になる、くらいに押えておきましょう。

　「この登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、」

　「① 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）ある」

　「又は、」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、法に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していることが必要である。」

　「ただし、これらの従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。」

　「第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として３年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が３６月以上、又は、従事期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において合計２，８８０時間以上）業務に従事した者であって、」

　「その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。」

　「この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。」

ひとくちコメント

　かつては、１，９２０時間以上ウンヌンの実務経験の数字が、超絶定番ド定番論点でした。

　しかし、法改正によって、実務カウント制度が難しくなったためか、実に、試験問題を作り難くなっています。

　そのためか、近年では、ほとんど問われなくなっています。

　出るにしても、「一定の経験を積んだ登録販売者なら、第１類医薬品の店舗管理者になれるが、この場合は、薬剤師が補佐をしなくてはならない」とかのように、数字をぼやかしたような出題が多いです。

　現状、時間に余裕がないなら、当該実務経験規定は、捨てていいと思います。

　しかし、かつての定番論点だったので、再出題される可能性があります。余裕のある人だけ、押さえるといいでしょう。まあ、わたしなら、やらんですな。

　んでは、本文に戻ります。

　「なお、店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。」

ひとくちコメント

　店舗管理者は、原則的に、専属専任です。他の店舗の兼任とかはダメです。

　しかし、例外的に、知事の許可があるときは、兼任可能となっています。

　病気等で急に管理者がいなくなって、後任を出せないときの一時的な処置かと思われます。

　「さらに、店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている。」

　「一方、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている。」

　「加えて、店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている。」

ひとくちコメント

　一口で言うと、責任体制の明確化ですね。

　店舗管理者ですが、店舗販売業者に書面で意見を述べる義務が課せられています。

　なんかあったら、必ず、店舗販売業者に、書面で意見を述べなくてはいけないのが店舗管理者です。

　努力義務ではないし、口頭でもないので、注意してください。

　次に、店舗販売業者の義務ですが、店舗管理者の意見尊重義務と、必要な措置義務と、その措置の記録義務が課せられています。

　見るべきは、措置のところで、「措置をしないなら、その措置をしない理由」を記録・保存しなくてはならなくなっています。

　措置の不作為（やらなかったこと）を、だれがどのように決めたかを記録させ、いざ問題が生じたときに、だれに責任を取らせるかを明確化しているわけです。

　まあ、一読すれば、理解できるもので、そう憶えることもないです。

　手引きの改正事項でもあるので、精読しておきましょう。

ページリンク

　「１）許可の種類と許可行為の範囲」の「(b) 店舗販売業その２」は、以上です。

　「(c) 配置販売業その１」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「法規インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の販売業の許可インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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１）許可種類範囲