登録販売者 第４章：法規

第３節：医薬品の販売業の許可

第１項：許可の種類と許可行為の範囲 (c) 配置販売業 その１

(c) 配置販売業 その１

　「配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。」

　「都道府県知事は、許可を受けようとする区域において適切に医薬品の配置販売するために必要な基準が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、許可を与えないことができる。」



ひとくちコメント

　配置販売業の許可ですが、相変わらず「都道府県知事」です。厚生労働大臣とかじゃないですよ。

　ほいで、注意したいのが、「配置しようとする区域をその区域に含む都道府県」のところ。

　要は、配置するところの知事の許可が必要です。

　本店や営業所の所在地の知事ではないので、注意してください。

　また、複数の県にまたがって配置するなら、県ごとに許可が必要です。

　んでは、本文に戻ります。

　「また、配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき（※１）、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」という）といった販売形態であるため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないこととされている。」

　「本規定に違反した者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

注記‐（※１）

開ける

　『通常、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」を預ける。これは法上、陳列に該当する。』

　何でもない注記ですが、重要です。

　配置箱ですが、薬機法上、陳列に該当するので、リスク区分に応じた陳列・食品とかと混同しない陳列といった、陳列規定の適用があるという意味です。

　押えておきましょう。



ひとくちコメント

　配置販売業の最たる特徴の「先用後利・・・購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない」は、押えておきましょう。

　逆を言うと、先用後利じゃない場合は、配置販売業にならないってな次第です。

　次に、重要キーワードの「配置販売品目基準」です。

　配置販売業は、一般用医薬品を扱えますが、手引きに言う「経年変化が起こりにくい」といった性質のものしか扱えません。

　有体に言えば、配置販売業が扱う一般用医薬品は、ちょっと特殊な一般用医薬品といった次第です。

　「配置販売品目基準」という語句は、憶えておくと、問題が解きやすくなります。

　罰則は、無視で。

　んでは、本文に戻ります。

　「第一類医薬品の配置販売については、配置販売業の許可を受けた事業者（以下「配置販売業者」という。）は、薬剤師により販売又は授与させなければならないこととされており、第二類医薬品又は第三類医薬品の配置販売については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないこととされている）。」

　「このため、薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。」

　「本規定に違反した者については、都道府県知事は、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは 一部の停止を命ずることができる。」



ひとくちコメント

　結構重要です。整理して憶えましょう。

　配置販売業は、第一類医薬品を扱えます。

　薬局や店舗販売業と同じで、薬剤師に、販売・授与させます。

　配置販売業は、第二類医薬品又は第三類医薬品を扱えます。

　薬局や店舗販売業と同じで、薬剤師と登録販売者に、販売・授与させます。

　いつも通りの規定です。

　ところで、配置販売業は、要指導医薬品や医療用医薬品を、扱えないです。こんがらがるので、整理しておきましょう。

　長くなったので、いったん終わります。

ページリンク

　「１）許可の種類と許可行為の範囲」の(c) 配置販売業のその１は、以上です。

　「(c) 配置販売業 その２」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「法規 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の販売業の許可 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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