登録販売者第４章：法規

第３節：医薬品の販売業の許可

第１項：許可の種類と許可行為の範囲総論・前文

１）許可の種類と許可行為の範囲

　「法において、「薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない（※１）」と規定されている。」

　「本規定に違反した者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

　「医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列（以下「販売等」という。）を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。」

　「医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可（※２）の３種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。」

　「なお、薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。」

　「また、これらの許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。」

注記‐（※１）

開ける

　『ただし、「医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、」

　「それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときはこの限りでない」と規定されており、製薬企業がその製造等した医薬品を、一般の生活者以外の、薬局開設者や販売業者又は他の製薬企業へ販売等を行う場合にあっては、あらためて販売業の許可を受ける必要はない。』

　出題実績はないのですが、見ておくべき注記です。

　一般の生活者に販売等をする場合、許可が要ります。

　製薬企業や販売業者などの業者間取引なら、許可は要らないってな次第です。

　選択肢の１つに出そうなので、チェックしておきましょう。

注記‐※２

開ける

　『卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。』

　出ます。

　卸売販売業は、一般の生活者に医薬品を売れません。

　あくまで“卸売り”です。薬局や店舗販売業者等々が売り先です。

　まあ、卸売販売業は、医療用医薬品も売れるので、一般の生活者に売ってはダメですよねー。

ひとくちコメント

　試験によく出るのは、「このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。」のところです。

　卸売販売業は、一般の生活者に売れないので、注意してください。

　あと、超絶ド定番の数字が、「６年ごと」の許可のところです。

　本当によく出るので、ガチ暗記してください。ちなみに、薬局も、「６年ごと」です。

　これ以外のところは、読んでおけば大丈夫でしょう。

　んでは、本文に戻ります。

　「また、「薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない」と規定されている。」

　「本規定に違反した者については、「２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。これは、医薬品は、人の生命や健康に直接又は間接的に影響を与える生命関連製品であるため、安全性の見地から、露天販売や現金行商等のような、事後において医薬品の購入者等の安全性を確保すること、また、販売側の責任や所在を追及することが困難となる形態での販売又は授与を禁止する趣旨（いわゆる「売り逃げ」の防止）によるものである。」

　「また、薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売（いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。）することができる。」

　「ただし、分割販売する場合には、法の規定に基づく容器等への記載事項、法の規定に基づく添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示又は記載されなければならない。」

　「分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も含まれている。」

　「ただし、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。」

ひとくちコメント

　試験によく出るのは、「薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売（いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。）することができる。」のところです。

　整理すると…、

　分割販売できる・・・薬局、店舗販売業、卸売販売業

　分割販売できない・・・配置販売業

　…です。

　「配置販売業は、分割販売できない」が昔から今まで出ているので、ガチで押えておきましょう。

　よく似た規定に、開封販売があります。