登録販売者第４章：法規

第３節：医薬品の販売業の許可

第１項：許可の種類と許可行為の範囲 (b) 店舗販売業その１

(b) 店舗販売業その１

　「店舗販売業の許可は、要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務について、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下(b)において同じ。）が与えることとされている。」

　「都道府県知事は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていないとき、適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な体制が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、許可を与えないことができる。」

　「薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。」

　「本規定に違反した者については、「３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。」

ひとくちコメント

　定番論点「店舗販売業の許可」です。

　まず、許認可権者は、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」です。特別区の区長や市長は、問われたことがないので、知事で一本化して憶えるといいでしょう。

　次に、「店舗ごと」に許可を取ります。

　本店の所在地の知事とかじゃないので、注意してください。

　んで、店舗販売業は、調剤ができないです。

　管理者が薬剤師だろうが解説者が薬剤師だろうが、調剤不可です。ないのところです。

　んで、意外に出るのが扱える薬で、「要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない」のところです。

　「店舗販売業・・・要指導医薬品と一般用医薬品のみ」と、ピンポイントで憶えておきましょう。

　最後に、罰則ですが、問われたことがほとんどないので、ざっと読んどけばいいでしょう。暗記は、一切無用です。

　んでは、本文に戻ります。

　「店舗販売業の許可を受けた事業者（以下「店舗販売業者」という。）は、要指導医薬品については、薬剤師に販売又は授与させなければならないこととされている。」

　「また、一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならないこととされており、第二類医薬品又は第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないこととされている。」

　「このため、要指導医薬品及び第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売又は授与を行うことができない。」

　「本規定に違反した者については、都道府県知事は、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。」

ひとくちコメント

　定番論点です。

　・第１類医薬品・・・薬剤師

　・第２類医薬品と第３類医薬品・・・登録販売者

　上記は、本当によく出るので、ガチ暗記してください。

　後は、ざっと読んでおけばいいです。

　長くなったので、いったん終わります。

　「店舗販売業においても、薬局と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。」

　「まず、店舗販売業者は、「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない」こととされており、その店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされ、店舗管理者は、店舗に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている。」

　「この店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事しているものでなければならない。」

　「店舗の種類 一要指導医薬品（※３）又は第一類医薬品を販売し、授与する店舗・・・。店舗管理者・・・薬剤師。」

　「店舗の種類 二第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗店舗管理者・・・薬剤師又は登録販売者。」

　「この登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、」

　「① 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が２４月以上、又は、従事期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）ある」

　「又は、」

　「② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、」

　「過去５年間のうち通算して１年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に１６０時間以上従事した月が１２月以上、又は、従事期間が通算して１年以上あり、かつ、過去５年間において合計１，９２０時間以上）あり、法に基づいて毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していることが必要である。」

　「ただし、これらの従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。」

　「第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として３年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に８０時間以上従事した月が３６月以上、又は、従事期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において合計２，８８０時間以上）業務に従事した者であって、」

　「その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。」

　「この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。」

　「なお、店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。」

　「さらに、店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている。」

　「一方、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている。」

　「加えて、店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている。」

注記‐※３

　「経過措置として、平成２９年６月１２日から当分の間は、要指導医薬品を販売等する薬局又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売等する店舗販売業において登録販売者として業務に従事した期間と要指導医薬品を販売等する店舗の管理者であった期間の合計が３年以上の者を店舗管理者とすることができる。この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。」