第14問‐新潟県 令和5年度（2023年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「容器・外箱・添付文書等への記載事項」についての出題です。かるい「ひっかけ」あり、これまでにあまり出なかった規定が出たりで、厳しめの問題です。正解できなかった人は、復習だけはしておきましょう。
第14問‐容器・外箱・添付文書等への記載事項
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「やや難」です。
選択肢a
選択肢aの「法定表示事項として、要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字、一般用医薬品には「一般用医薬品」の文字が記載されている。」ですが、誤った記述です。
かるい「ひっかけ」問題です。
前半部分の「要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字」は、正しいです。
しかし、後半部分が間違っており、「一般用医薬品には「一般用医薬品」の文字が記載」というような規定はありません。
ちなみに、一般用医薬品関係の記載は、「(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句」です。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
ところで、「容器・外箱等への記載事項」には、以下のものがあります。
どれも、出題実績があります。少しずつ、頭に入れていってください。
(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 「要指導医薬品」の文字
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
「容器・外箱等への記載事項のまとめ 前編」や「容器・外箱等への記載事項のまとめ 後編」を、参考をば。
選択肢b
選択肢bの「法定表示が適切になされていない医薬品は、販売等してはならないとされており、本規定は製造販売業者だけではなく、薬局及び医薬品の販売業においても適用される。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
手引きには…、
「本規定は、薬局及び医薬品の販売業においても適用されるものであり、」
「その販売等する医薬品 が不正表示医薬品に該当することのないよう、十分留意される必要がある」
…とあります。
まあ、当該規定を知らなくても、常識を働かせれば、不正表示はダメだなーという判断が付くかと思います。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこ ととされているが、明瞭に記載されていれば、必ずしも邦文である必要はない。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「必ずしも邦文である必要はない」のところです。
正しくは、「邦文でされてい なければならない」です。
よって、選択肢は、「誤」となります。
なお、「邦文」とは、「日本の文字または文章」の意味です。
選択肢d
選択肢dの「医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、法定表示が外部 の容器を透かして容易に見ることができないときには、その外部の容器にも同様の 事項が記載されていなければならない。」ですが、正しい記述です。
あまり出題実績のないところの出題です。
手引きには…、
「なお、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、」
「上記の各規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることが できないときには、」
「その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならないとされている」
…とあります。
過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、復習だけはしておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「a」は「誤」です。
「b」は「正」です。
「c」は「誤」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解：5
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
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