3問‐関西広域連合 過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「基本知識」の「医薬品のリスク評価」の問題です。難しいところはありません。テキストを精読していれば、おおむね解ける選択肢ばかりです。問題文をよく読んで、常識的に考えれば解ける問題です。
3問‐医薬品のリスク評価
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化 （ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで実施されるため、医薬品は 食品と同等の安全性基準が要求されている。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「食品と同等の安全性基準が要求されている」のところです。
正しくは、「食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている」です。
まあ、常識的に判断できるかと思います。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢b
選択肢bの「医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として、Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている」ですが、誤った記述です。
選択肢の「Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）」は、「非臨床試験の基準」です。
「製造販売後の調査及び試験の実施基準」は、「Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) 」です。
ガチ暗記しましょう。ここで１点です。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢c
選択肢cの「ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際 的にGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。」ですが、誤った記述です。
「ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準」なのは、「 Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」です。
選択肢の「Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）」は、「製造販売後安全管理基準」です。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢d
選択肢dの「動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験 が行われる。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。テキストを精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「a」は「誤」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「誤」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解：4
もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。
基本知識
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弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。
独学向け教材
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