登録販売者広島県過去問＋解説令和7年度（2025年度）午後第59問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「安全対策」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

広島県午後第59問‐安全対策

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。」ですが、正しい記述です。

　手引きの「その後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、１９７０年に“承認基準”が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。」の “承認基準”の「注記」からの出題です。

　その「注記」ですが、手引きには…、

　「承認審査の合理化、透明化を図るため、薬効群ごとに、その成分・分量、用法・用量、効能・効果等に関する概括的な基準を定めたもので、現在、かぜ薬のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬、瀉下薬、鎮暈薬、眼科用薬、ビタミン主薬製剤、浣腸薬、駆虫薬、鼻炎用点鼻薬、鼻炎用内服薬、外用痔疾用薬、みずむし・たむし用薬、鎮痒消炎薬について、承認基準が制定されている。」

　「いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる」

　…とあります。

　こんな「注記」まで、問題化されてます。注意してください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であることなどから、 2003年６月、厚生労働省より関係製薬企業に対して一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。」ですが、正しい記述です。

　「一般用かぜ薬・・・間質性肺炎」は、ガチで押えておきましょう。本当によく出るようになりました。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「解熱鎮痛成分としてアセトアミノフェンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、死亡例が発生したことを受けて、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「アセトアミノフェン」のところです。

　正しくは、「アミノピリン、スルピリン」です。

　アンプル入りかぜ薬といえば、アミノピリン、スルピリンです。

　「適正使用」固有の成分なんで、押えておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「プソイドエフェドリン塩酸塩は、一般用医薬品の鼻炎用内服薬等に配合されていたが、2003 年８月までに、用法・用量の範囲を超えた使用等による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂等を行うとともに、塩酸フェニルプロパノールアミン等への速やかな切替えが指示された。」ですが、誤った記述です。

　逆ですね。

　塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）からプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。