登録販売者広島県過去問＋解説令和7年度（2025年度）午後第54問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「企業からの副作用等の報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

広島県午後第54問‐企業からの副作用等の報告制度

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「一般用医薬品も、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。不安な人は、テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。そうした方がいいですよねー。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品の販売業者は、医薬品医療機器等法第68条の２の６第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。「努力義務」ですので、注意してください。

　第68条の２の６第２項とかの法令の数字は、無視していいです。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　長いですが、手引きには…、

　「１９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課しているが、それに加えて２００３年７月からは、その前年に行われた薬事法改正により、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している。」

　…とあります。

　小難しい記述ですが、目だけは通しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。