午後第59問‐広島県 令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「一般用医薬品の安全対策」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

午後第59問‐一般用医薬品の安全対策

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「解熱鎮痛成分としてサリチルアミドが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重 篤な副作用で、複数の死亡例が発生したことを踏まえ、1965 年、厚生省（当時）は関係 製薬企業に対して、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「サリチルアミド」のところです。

　正しくは、「アミノピリン、スルピリン」です。

　「アンプル入りかぜ薬」に入っていたのは、「アミノピリン、スルピリン」です。

　これまでにない出題です。復習しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、年号・年月日は、問われたことがないので、「1965 年」ウンヌンに、神経質になる必要はありません。

選択肢b

　選択肢bの「小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による急性膵炎が報告されたことから、 1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がな された。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「急性膵炎」のところです。

　正しくは、「間質性肺炎」です。

　「小柴胡湯・・・インターフェロン製剤・・・間質性肺炎」は、ド定番のキーワードなので、ガチで押えておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　本問も、年号を気にする必要はありません。

選択肢c

　選択肢cの「いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企 業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品 質に関して厳格な審査が行われる。」ですが、正しい記述です。

　手引きの「注記」からの出題です。

　選択肢そのまんまなのですが…、

　「いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、」

　「有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる」

　…となっています。

　過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　なお、「スイッチＯＴＣ医薬品」については、「登録販売者 ＯＴＣ医薬品（スイッチＯＴＣ医薬品・ダイレクトＯＴＣ医薬品）のまとめ」も参考にしてください。

選択肢d

　選択肢dの「2003 年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計 26 例報告され、同年６月に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を 指示することとした。」ですが、正しい記述です。

　「一般用かぜ薬による間質性肺炎」のところからの出題です。

　選択肢の言うように、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が行われました。

　手引きを抜粋すると…、

　「同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。」

　「それ以前も一般用かぜ薬の使用上の注意において、「５～６回服用しても症状が良くならない場合には服用を中止して、専門家に相談する」等の注意がなされていたが、」

　「それらの注意に加えて、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、」

　「その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされることとになった」

　…となっています。確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：5

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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適正使用

　午後41問：添付文書

　午後42問：添付文書２

　午後43問：使用しない 牛乳アレルギー

　午後44問：事例問題

　午後45問：使用上の注意1

　午後46問：使用上の注意2

　午後47問：使用上の注意3

　午後48問：長期連用しないこと

　午後49問：冷蔵庫の保管

　午後50問：一般用医薬品の製品表示

　午後51問：緊急安全性情報及び安全性速報

　午後52問：安全対策

　午後53問：医薬品の副作用等の報告

　午後54問：医薬品の副作用等の報告2

　午後55問：医薬品副作用被害救済制度

　午後56問：救済制度の救済給付

　午後57問：救済制度の請求期限

　午後58問：医薬品ＰＬセンター

　午後59問：一般用医薬品の安全対策

　午後60問：塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）

令和4年度 広島県

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前：第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（午前：第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（午前：第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（午後：第1～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後：第41問～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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