午前第2問‐岐阜県 令和5年度（2023年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
午前第2問は、「基本知識」の「医薬品のリスク評価」の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
午前第2問‐医薬品のリスク評価
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」 から、最小有効量を経て「治療量」に至る。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
「無作用量→最小有効量→治療量」の順番で正しいです。
当該論点は、この順番がしばしば問われます。
「医薬品のリスク評価の「用量・反応」の語呂合わせ 無作用量・最小有効量・治療量・中毒量・最小致死量・致死量」を参考にしてください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢b
選択肢bの「製造販売後安全管理の基準として Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制 定されている。」ですが、誤った記述です。
選択肢の「製造販売後安全管理の基準」は、「Good Vigilance Practice (Ｇ ＶＰ)」です。
設問にある「Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）」は、「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」です。
「「リスク評価基準」の憶え方‐GLP、GCP、GPSP、GVP 」も、参考にしてください。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢c
選択肢cの「Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規 医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。」ですが、正しい記述です。
「Good Clinical Practice（ＧＣＰ）」の正しい記述です。
手引きには…、
「動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。」
「ヒトを対 象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Clinical Practice (ＧＣＰ)が制定されてお り、」
「これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験 （治験）の目標の一つである」
…とあります。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢d
選択肢dの「治療量を超えた量を単回投与した場合、毒性が発現するおそれはない。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「毒性が発現するおそれはない」のところです。
正しくは、「毒性が発現するおそれが高いことは当然である」です。
手引きには…、
「治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、」
「少量 の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。」
…とあります。
「少量の投与」の方も、よく出ます。テキストを精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
答え
「a」は「正」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「正」です。
「d」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解：2
もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。
基本知識
令和5年度 岐阜県 科目別
弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。
独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。
こまごましたもの
登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。
興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。
そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。
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