2問‐東京都 R2年度（2020年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　第2問は、「基本知識」の「医薬品のリスク評価」の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

2問‐医薬品のリスク評価

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketing StudyPractice（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理基準としてGood VigilancePractice（ＧＶＰ）が制定されている」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　当該アルファベットは、「基本知識」の定番論点です。

　「「リスク評価基準」の憶え方」を参考に、確実に解けるようになっておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　小難しい記述ですが、最近、他県でも散見されるので、テキストで確認しておきましょう。

　なお、類問が「福岡県 R2 第3問」に出ています。チェックだけしておいてください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている」ですが、誤った記述です。

　当然、医薬品の方が高い安全性基準が要求されています。

　ですから、医薬品には、登録販売者等の販売規制が設けられているわけです。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている」ですが、誤った記述です。

　「ヒトを対象とした臨床試験」云々の基準は、「Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」です。

　先の「「リスク評価基準」の憶え方」を、一読願います。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は…、

　正解：4

　もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。

　>>> 次の問題へ。

基本知識

　1問：医薬品の本質・・・「ふつう」。

　2問：医薬品のリスク評価・・・「ふつう」。

　3問：医薬品のリスク評価2・・・「ふつう」。

　4問：健康食品・・・「ふつう」。

　5問：医薬品の副作用 ・・・「ふつう」。

　6問：免疫とアレルギー（過敏反応）・・・「ふつう」。

　7問：医薬品の使用・・・「ふつう」。

　8問：医薬品と食品との飲み合わせ・・・「ふつう」。

　9問：小児等・・・「ふつう」。

　10問：高齢者・・・「ふつう」。

　11問：妊婦等・・・「ふつう」。

　12問：プラセボ効果・・・「ふつう」。

　13問：医薬品の品質・・・「ふつう」。

　14問：販売時情報提供・・・「ふつう」。

　15問：購入者確認事項・・・「ふつう」。

　16問：販売時コミュニケーション・・・「ふつう」。

　17問：サリドマイド及びサリドマイド訴訟・・・「ふつう」。

　18問：スモン及びスモン訴訟・・・「ふつう」。

　19問：ＨＩＶ訴訟・・・「ふつう」。

　20問：クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟・・・「ふつう」。

R2 東京都 科目別

　苦手科目の克服等には、以下の科目別リンクを利用してください。

　・R2 東京都 ガイダンス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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